Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMQLB versus TPVB pro akutní bolest a kvalitu zotavení po laparoskopické operaci ledvin

18. března 2020 aktualizováno: Cui Xulei

Transmuskulární blok quadratus lumborum versus hrudní paravertebrální blok pro akutní bolest a kvalitu rekonvalescence po laparoskopické operaci ledvin

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená studie s paralelním ramenem se zaslepenou analýzou, jejímž cílem je zhodnotit účinek transmuskulárního bloku quadratus lumborum (TMQLB) na úlevu od bolesti a kvalitu zotavení. v laparoskopické renální chirurgii ve srovnání s hrudní paravertebrální blokádou (TPVB).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Xulei CUI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17~80 let;
  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III;
  • podstupující laparoskopickou nefrektomii.

Kritéria vyloučení:

  • mají známou alergii na používaná anestetika;
  • infekce v místě vpichu
  • koagulopatie nebo anamnéza užívání antikoagulancií
  • chronická konzumace analgetik nebo anamnéza zneužívání návykových látek
  • neschopnost správně popsat pooperační bolest nebo zotavení vyšetřovatelům (např. jazyková bariéra, neuropsychiatrická porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMQLB skupina 1
0,4 ml/kg ropivakainu je injikováno do interfasciální roviny mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí přístupu TMQLB.

Pacient je uložen v poloze na boku. Pro skenování se používá zakřivená (C1-5) sonda ultrazvukového skeneru Philip CX50, která je umístěna svisle k hřebenu kyčelního kloubu v zadní axilární linii, aby se našel znak Shamrock. Jehla 22-G se poté zavede v rovině a nasměruje do svalu QL. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum se do interfasciální roviny vstříkne 0,4 ml/kg 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem.

Následuje IPCA v prvních 48 hodinách po operaci: bolusy morfinu: 1,5–2 mg, doba blokování: 10 min, omezení na 1 hodinu: 6–8 mg morfinu.

Experimentální: TMQLB skupina 2
0,6 ml/kg ropivakainu je injikováno do interfasciální roviny mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí přístupu TMQLB.

Pacient je uložen v poloze na boku. Pro skenování se používá zakřivená (C1-5) sonda ultrazvukového skeneru Philip CX50, která je umístěna svisle k hřebenu kyčelního kloubu v zadní axilární linii, aby se našel znak Shamrock. Jehla 22-G se poté zavede v rovině a nasměruje do svalu QL. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum se do interfasciální roviny vstříkne 0,6 ml/kg 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem.

Následuje IPCA v prvních 48 hodinách po operaci: bolusy morfinu: 1,5–2 mg, doba blokování: 10 min, omezení na 1 hodinu: 6–8 mg morfinu.

Aktivní komparátor: Skupina TPVB
0,4 ml/kg ropivakainu je injikováno do hrudního paravertebrálního prostoru (T10) pomocí TPVB přístupu.

Pacient je uložen do polohy na boku, jsou identifikovány trnové výběžky T10 a jsou vytvořeny značky 2 cm laterálně od trnových výběžků. Lineární (L12-3) sonda Philips CX50 je umístěna příčně na značku pro identifikaci paravertebrálního prostoru. Poté se zavede jehla 22-G v rovině z laterální do mediální oblasti a postupuje se, dokud špička nedosáhne paravertebrálního prostoru obklopeného parietální pleurou a horním kostotransverzálním ligamentem. 0,4 ml/kg 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu je injikováno do paravertebrálního prostoru T10.

Následuje IPCA v prvních 48 hodinách po operaci: bolusy morfinu: 1,5–2 mg, doba blokování: 10 min, omezení na 1 hodinu: 6–8 mg morfinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední VAS prvních pooperačních 24 hodin
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
VAS je mezinárodně uznávaná stupnice bolesti s 11 body v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. VAS bude registrován 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci a primární výsledek bude vypočítán jako průměrné skóre VAS naměřené v tomto časovém bodě.
během prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita obnovy hodnocená sebehodnotící 15-ti položkovou škálou kvality obnovy (QoR).
Časové okno: 3 dny a 5 dní po operaci
QoR je 15položkový dotazník, který bude skórovat na stupnici 0-10 týkající se pacientova pohodlí, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti vykonávat denní aktivity, kde 0 znamená žádný čas a 10 znamená vše. času
3 dny a 5 dní po operaci
kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po operaci
spotřeba morfia bude registrována v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech po operaci a bude vypočtena jako součet hodnot
v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po operaci
dlouhodobá kontrola bolesti
Časové okno: ve 48, 72 a 7 dnech po operaci
hodnoceno VAS 48, 72 hodin a 7 dní po operaci
ve 48, 72 a 7 dnech po operaci
dermatomální distribuce ztráty smyslů
Časové okno: 10, 20, 30 a 40 minut po zásahu
hodnoceno 10, 20, 30 a 40 minut po zákroku pomocí vpichového testu s použitím Von Freyových vláken
10, 20, 30 a 40 minut po zásahu
skóre nevolnosti
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
skóre svědění
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
doba chůze
Časové okno: po operaci
čas do první chůze pacienta po operaci
po operaci
doba obnovy pohybu střev
Časové okno: po operaci
definován jako čas do prvního flatusu
po operaci
pooperační délka hospitalizace
Časové okno: po operaci
čas do propuštění pacienta
po operaci
spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
vyhodnoceno pomocí čínské verze Bauerova dotazníku 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cuixulei5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok, nefrektomie, analgezie

Klinické studie na TMQLB skupina 1

Předplatit