- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03414281
TMQLB versus TPVB pro akutní bolest a kvalitu zotavení po laparoskopické operaci ledvin
Transmuskulární blok quadratus lumborum versus hrudní paravertebrální blok pro akutní bolest a kvalitu rekonvalescence po laparoskopické operaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Xulei CUI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 17~80 let;
- fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III;
- podstupující laparoskopickou nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- mají známou alergii na používaná anestetika;
- infekce v místě vpichu
- koagulopatie nebo anamnéza užívání antikoagulancií
- chronická konzumace analgetik nebo anamnéza zneužívání návykových látek
- neschopnost správně popsat pooperační bolest nebo zotavení vyšetřovatelům (např. jazyková bariéra, neuropsychiatrická porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMQLB skupina 1
0,4 ml/kg ropivakainu je injikováno do interfasciální roviny mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí přístupu TMQLB.
|
Pacient je uložen v poloze na boku. Pro skenování se používá zakřivená (C1-5) sonda ultrazvukového skeneru Philip CX50, která je umístěna svisle k hřebenu kyčelního kloubu v zadní axilární linii, aby se našel znak Shamrock. Jehla 22-G se poté zavede v rovině a nasměruje do svalu QL. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum se do interfasciální roviny vstříkne 0,4 ml/kg 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem. Následuje IPCA v prvních 48 hodinách po operaci: bolusy morfinu: 1,5–2 mg, doba blokování: 10 min, omezení na 1 hodinu: 6–8 mg morfinu. |
|
Experimentální: TMQLB skupina 2
0,6 ml/kg ropivakainu je injikováno do interfasciální roviny mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí přístupu TMQLB.
|
Pacient je uložen v poloze na boku. Pro skenování se používá zakřivená (C1-5) sonda ultrazvukového skeneru Philip CX50, která je umístěna svisle k hřebenu kyčelního kloubu v zadní axilární linii, aby se našel znak Shamrock. Jehla 22-G se poté zavede v rovině a nasměruje do svalu QL. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum se do interfasciální roviny vstříkne 0,6 ml/kg 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem. Následuje IPCA v prvních 48 hodinách po operaci: bolusy morfinu: 1,5–2 mg, doba blokování: 10 min, omezení na 1 hodinu: 6–8 mg morfinu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina TPVB
0,4 ml/kg ropivakainu je injikováno do hrudního paravertebrálního prostoru (T10) pomocí TPVB přístupu.
|
Pacient je uložen do polohy na boku, jsou identifikovány trnové výběžky T10 a jsou vytvořeny značky 2 cm laterálně od trnových výběžků. Lineární (L12-3) sonda Philips CX50 je umístěna příčně na značku pro identifikaci paravertebrálního prostoru. Poté se zavede jehla 22-G v rovině z laterální do mediální oblasti a postupuje se, dokud špička nedosáhne paravertebrálního prostoru obklopeného parietální pleurou a horním kostotransverzálním ligamentem. 0,4 ml/kg 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu je injikováno do paravertebrálního prostoru T10. Následuje IPCA v prvních 48 hodinách po operaci: bolusy morfinu: 1,5–2 mg, doba blokování: 10 min, omezení na 1 hodinu: 6–8 mg morfinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední VAS prvních pooperačních 24 hodin
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
VAS je mezinárodně uznávaná stupnice bolesti s 11 body v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
VAS bude registrován 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci a primární výsledek bude vypočítán jako průměrné skóre VAS naměřené v tomto časovém bodě.
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita obnovy hodnocená sebehodnotící 15-ti položkovou škálou kvality obnovy (QoR).
Časové okno: 3 dny a 5 dní po operaci
|
QoR je 15položkový dotazník, který bude skórovat na stupnici 0-10 týkající se pacientova pohodlí, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti vykonávat denní aktivity, kde 0 znamená žádný čas a 10 znamená vše. času
|
3 dny a 5 dní po operaci
|
|
kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po operaci
|
spotřeba morfia bude registrována v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech po operaci a bude vypočtena jako součet hodnot
|
v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po operaci
|
|
dlouhodobá kontrola bolesti
Časové okno: ve 48, 72 a 7 dnech po operaci
|
hodnoceno VAS 48, 72 hodin a 7 dní po operaci
|
ve 48, 72 a 7 dnech po operaci
|
|
dermatomální distribuce ztráty smyslů
Časové okno: 10, 20, 30 a 40 minut po zásahu
|
hodnoceno 10, 20, 30 a 40 minut po zákroku pomocí vpichového testu s použitím Von Freyových vláken
|
10, 20, 30 a 40 minut po zásahu
|
|
skóre nevolnosti
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
|
v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
|
|
|
skóre svědění
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
|
v 0, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci;
|
|
|
doba chůze
Časové okno: po operaci
|
čas do první chůze pacienta po operaci
|
po operaci
|
|
doba obnovy pohybu střev
Časové okno: po operaci
|
definován jako čas do prvního flatusu
|
po operaci
|
|
pooperační délka hospitalizace
Časové okno: po operaci
|
čas do propuštění pacienta
|
po operaci
|
|
spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
vyhodnoceno pomocí čínské verze Bauerova dotazníku 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cuixulei5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok, nefrektomie, analgezie
-
Cairo UniversityDokončenoPooperační bolest | Stellate Ganglion Block | Síran hořečnatý | Lokální anestetikum | Modifikovaná radikální mastektomie | Prsní nervEgypt
Klinické studie na TMQLB skupina 1
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan