Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMQLB kontra TPVB w ostrym bólu i jakości powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji nerek

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Cui Xulei

Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwi i blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w przypadku ostrego bólu i jakości powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji nerek

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem z równoległymi ramionami i ślepą analizą, którego celem jest ocena wpływu przezmięśniowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (TMQLB) na złagodzenie bólu i jakość powrotu do zdrowia w laparoskopowej chirurgii nerek w porównaniu z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Xulei CUI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 17~80 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III;
  • w trakcie laparoskopowej nefrektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • masz znaną alergię na stosowane środki znieczulające;
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • koagulopatia lub historia stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • przewlekłe spożywanie środków przeciwbólowych lub historia nadużywania substancji
  • niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego lub powrotu do zdrowia (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMQLB grupa 1
Ropiwakainę w dawce 0,4 ml/kg wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi, stosując podejście TMQLB.

Pacjent układany jest w pozycji bocznej. Zakrzywiona sonda (C1-5) ultrasonografu Philips CX50 jest używana do skanowania i umieszczona pionowo w stosunku do grzebienia biodrowego na tylnej linii pachowej w celu znalezienia znaku Shamrock. Igła 22-G jest następnie wprowadzana w płaszczyźnie i kierowana do mięśnia QL. Po stwierdzeniu prawidłowego ułożenia końcówki igły między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową 0,4 ml/kg 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000.

Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny.

Eksperymentalny: TMQLB grupa 2
Ropiwakainę w dawce 0,6 ml/kg wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi, stosując podejście TMQLB.

Pacjent układany jest w pozycji bocznej. Zakrzywiona sonda (C1-5) ultrasonografu Philips CX50 jest używana do skanowania i umieszczona pionowo w stosunku do grzebienia biodrowego na tylnej linii pachowej w celu znalezienia znaku Shamrock. Igła 22-G jest następnie wprowadzana w płaszczyźnie i kierowana do mięśnia QL. Po stwierdzeniu prawidłowego ułożenia końcówki igły między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową 0,6 ml/kg 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000.

Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny.

Aktywny komparator: Grupa TPVB
Ropiwakainę w dawce 0,4 ml/kg wstrzykuje się do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (T10) z dostępu TPVB.

Pacjenta układa się w pozycji bocznej, identyfikuje się wyrostki kolczyste T10 i zaznacza się 2 cm z boku wyrostków kolczystych. Sonda liniowa (L12-3) w urządzeniu Philips CX50 jest umieszczana poprzecznie w miejscu zaznaczenia, aby zidentyfikować przestrzeń przykręgosłupową. Następnie igła 22-G jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przesuwana aż do osiągnięcia przestrzeni przykręgowej otoczonej opłucną ciemieniową i więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym. Do przestrzeni przykręgosłupowej T10 wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000.

Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia VAS z pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
VAS to uznana na całym świecie skala bólu z 11 punktami w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. VAS zostanie zarejestrowany po 0, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po operacji, a główny wynik zostanie obliczony jako średnie wyniki VAS zmierzone w tych punktach czasowych.
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą 15-itemowej skali samooceny jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: w 3 dni i 5 dni po operacji
QoR to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który będzie oceniany w skali od 0 do 10 w odniesieniu do komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności, gdzie 0 oznacza brak czasu, a 10 oznacza wszystko czasu
w 3 dni i 5 dni po operacji
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: w 0, 2,4, 8, 12, 24 ,48, 72 godzinach i 7 dniu po zabiegu
zużycie morfiny zostanie zarejestrowane w 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godzinie i 7 dniu po operacji i zostanie obliczone jako suma wartości
w 0, 2,4, 8, 12, 24 ,48, 72 godzinach i 7 dniu po zabiegu
długotrwała kontrola bólu
Ramy czasowe: w 48, 72 i 7 dniu po operacji
oceniane za pomocą VAS po 48, 72 godzinach i 7 dniach po operacji
w 48, 72 i 7 dniu po operacji
dermatomalna dystrybucja utraty czucia
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 40 minut po interwencji
oceniane po 10, 20, 30 i 40 minutach od zabiegu za pomocą testu nakłucia szpilką z użyciem filamentów von Freya
10, 20, 30 i 40 minut po interwencji
ocena nudności
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
punktacja świądu
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
czas chodzenia
Ramy czasowe: po operacji
czas do pierwszego chodzenia pacjenta po zabiegu
po operacji
czas powrotu do ruchu jelit
Ramy czasowe: po operacji
zdefiniowany jako czas do pierwszego wzdęcia
po operacji
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: po operacji
czas do wypisu pacjenta
po operacji
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: po 48 godzinach od zabiegu
oceniane chińską wersją kwestionariusza Bauera po 48 godzinach od operacji
po 48 godzinach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cuixulei5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMQLB grupa 1

Subskrybuj