- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03414281
TMQLB kontra TPVB w ostrym bólu i jakości powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji nerek
Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwi i blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w przypadku ostrego bólu i jakości powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Xulei CUI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 17~80 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III;
- w trakcie laparoskopowej nefrektomii.
Kryteria wyłączenia:
- masz znaną alergię na stosowane środki znieczulające;
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- koagulopatia lub historia stosowania leków przeciwzakrzepowych
- przewlekłe spożywanie środków przeciwbólowych lub historia nadużywania substancji
- niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego lub powrotu do zdrowia (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMQLB grupa 1
Ropiwakainę w dawce 0,4 ml/kg wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi, stosując podejście TMQLB.
|
Pacjent układany jest w pozycji bocznej. Zakrzywiona sonda (C1-5) ultrasonografu Philips CX50 jest używana do skanowania i umieszczona pionowo w stosunku do grzebienia biodrowego na tylnej linii pachowej w celu znalezienia znaku Shamrock. Igła 22-G jest następnie wprowadzana w płaszczyźnie i kierowana do mięśnia QL. Po stwierdzeniu prawidłowego ułożenia końcówki igły między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową 0,4 ml/kg 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000. Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny. |
|
Eksperymentalny: TMQLB grupa 2
Ropiwakainę w dawce 0,6 ml/kg wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi, stosując podejście TMQLB.
|
Pacjent układany jest w pozycji bocznej. Zakrzywiona sonda (C1-5) ultrasonografu Philips CX50 jest używana do skanowania i umieszczona pionowo w stosunku do grzebienia biodrowego na tylnej linii pachowej w celu znalezienia znaku Shamrock. Igła 22-G jest następnie wprowadzana w płaszczyźnie i kierowana do mięśnia QL. Po stwierdzeniu prawidłowego ułożenia końcówki igły między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową 0,6 ml/kg 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000. Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny. |
|
Aktywny komparator: Grupa TPVB
Ropiwakainę w dawce 0,4 ml/kg wstrzykuje się do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (T10) z dostępu TPVB.
|
Pacjenta układa się w pozycji bocznej, identyfikuje się wyrostki kolczyste T10 i zaznacza się 2 cm z boku wyrostków kolczystych. Sonda liniowa (L12-3) w urządzeniu Philips CX50 jest umieszczana poprzecznie w miejscu zaznaczenia, aby zidentyfikować przestrzeń przykręgosłupową. Następnie igła 22-G jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przesuwana aż do osiągnięcia przestrzeni przykręgowej otoczonej opłucną ciemieniową i więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym. Do przestrzeni przykręgosłupowej T10 wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000. Następnie IPCA w pierwszych 48h po operacji: bolusy morfiny: 1,5-2 mg, czas blokady: 10 min, ograniczenie 1h: 6-8 mg morfiny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia VAS z pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
VAS to uznana na całym świecie skala bólu z 11 punktami w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
VAS zostanie zarejestrowany po 0, 2, 4, 8, 12, 24 godzinach po operacji, a główny wynik zostanie obliczony jako średnie wyniki VAS zmierzone w tych punktach czasowych.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą 15-itemowej skali samooceny jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: w 3 dni i 5 dni po operacji
|
QoR to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który będzie oceniany w skali od 0 do 10 w odniesieniu do komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności, gdzie 0 oznacza brak czasu, a 10 oznacza wszystko czasu
|
w 3 dni i 5 dni po operacji
|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: w 0, 2,4, 8, 12, 24 ,48, 72 godzinach i 7 dniu po zabiegu
|
zużycie morfiny zostanie zarejestrowane w 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godzinie i 7 dniu po operacji i zostanie obliczone jako suma wartości
|
w 0, 2,4, 8, 12, 24 ,48, 72 godzinach i 7 dniu po zabiegu
|
|
długotrwała kontrola bólu
Ramy czasowe: w 48, 72 i 7 dniu po operacji
|
oceniane za pomocą VAS po 48, 72 godzinach i 7 dniach po operacji
|
w 48, 72 i 7 dniu po operacji
|
|
dermatomalna dystrybucja utraty czucia
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 40 minut po interwencji
|
oceniane po 10, 20, 30 i 40 minutach od zabiegu za pomocą testu nakłucia szpilką z użyciem filamentów von Freya
|
10, 20, 30 i 40 minut po interwencji
|
|
ocena nudności
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
|
w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
|
|
|
punktacja świądu
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
|
w 0, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji;
|
|
|
czas chodzenia
Ramy czasowe: po operacji
|
czas do pierwszego chodzenia pacjenta po zabiegu
|
po operacji
|
|
czas powrotu do ruchu jelit
Ramy czasowe: po operacji
|
zdefiniowany jako czas do pierwszego wzdęcia
|
po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: po operacji
|
czas do wypisu pacjenta
|
po operacji
|
|
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: po 48 godzinach od zabiegu
|
oceniane chińską wersją kwestionariusza Bauera po 48 godzinach od operacji
|
po 48 godzinach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cuixulei5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMQLB grupa 1
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Uludag UniversityZakończony
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego