- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03414281
TMQLB contro TPVB per dolore acuto e qualità del recupero dopo chirurgia renale laparoscopica
Blocco transmuscolare del quadrato lombare rispetto al blocco paravertebrale toracico per dolore acuto e qualità del recupero dopo chirurgia renale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Xulei CUI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 17~80 anni di età;
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists;
- sottoposti a nefrectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- avere un'allergia nota agli anestetici utilizzati;
- infezione al sito di iniezione
- coagulopatia o storia di uso di anticoagulanti
- consumo cronico di analgesici o storia di abuso di sostanze
- incapacità di descrivere adeguatamente il dolore o il recupero postoperatorio agli investigatori (ad esempio, barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TMQLB 1
0,4 ml/kg di ropivacaina vengono iniettati nel piano interfasciale tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi utilizzando l'approccio TMQLB.
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Il paziente è posto in posizione laterale. La sonda curva (C1-5) dello scanner a ultrasuoni Philip CX50 viene utilizzata per la scansione e posizionata verticalmente rispetto alla cresta iliaca sulla linea ascellare posteriore per trovare il segno del trifoglio. L'ago da 22 G viene quindi inserito in piano e diretto al muscolo QL. Dopo che è stata confermata la corretta posizione della punta dell'ago tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi, si iniettano 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,5% con 1:200.000 di adrenalina nel piano interfasciale. Seguito da IPCA nelle prime 48 ore dopo l'intervento: boli di morfina: 1,5-2 mg, tempo di blocco: 10 min, limite di 1 ora: 6-8 mg di morfina. |
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Sperimentale: TMQLB gruppo 2
0,6 ml/kg di ropivacaina vengono iniettati nel piano interfasciale tra lo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi utilizzando l'approccio TMQLB.
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Il paziente è posto in posizione laterale. La sonda curva (C1-5) dello scanner a ultrasuoni Philip CX50 viene utilizzata per la scansione e posizionata verticalmente rispetto alla cresta iliaca sulla linea ascellare posteriore per trovare il segno del trifoglio. L'ago da 22 G viene quindi inserito in piano e diretto al muscolo QL. Dopo che è stata confermata la corretta posizione della punta dell'ago tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi, si iniettano 0,6 ml/kg di ropivacaina allo 0,5% con 1:200.000 di adrenalina nel piano interfasciale. Seguito da IPCA nelle prime 48 ore dopo l'intervento: boli di morfina: 1,5-2 mg, tempo di blocco: 10 min, limite di 1 ora: 6-8 mg di morfina. |
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Comparatore attivo: Gruppo TPVB
0,4 ml/kg di ropivacaina vengono iniettati nello spazio paravertebrale toracico (T10) utilizzando l'approccio TPVB.
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Il paziente viene posto in posizione laterale, si identificano i processi spinosi di T10 e si fanno dei segni 2 cm lateralmente ai processi spinosi. La sonda lineare (L12-3) di Philips CX50 è posizionata trasversalmente al segno per identificare lo spazio paravertebrale. Quindi un ago da 22 G viene inserito nel piano da laterale a mediale e avanzato fino a quando la punta raggiunge lo spazio paravertebrale circondato dalla pleura parietale e dal legamento costotrasverso superiore. 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,5% con 1: 200.000 di adrenalina vengono iniettati nello spazio paravertebrale di T10. Seguito da IPCA nelle prime 48 ore dopo l'intervento: boli di morfina: 1,5-2 mg, tempo di blocco: 10 min, limite di 1 ora: 6-8 mg di morfina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS media delle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
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VAS è una scala del dolore riconosciuta a livello internazionale con 11 punti che vanno da 0 a 10 punti, con 0 definito come nessun dolore e 10 definito come il peggior dolore immaginabile.
Il VAS sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e l'esito primario sarà calcolato come i punteggi VAS medi misurati in questo momento.
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entro le prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del recupero valutata dalla scala di autovalutazione della qualità del recupero (QoR) a 15 voci
Lasso di tempo: a 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
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QoR è un questionario di 15 voci che assegna un punteggio su una scala da 0 a 10 relativa al comfort del paziente, al sistema di supporto, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica nessuna volta e 10 indica tutte del tempo
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a 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
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consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: a 0, 2,4, 8, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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il consumo di morfina sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento e sarà calcolato come somma dei valori
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a 0, 2,4, 8, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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controllo del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: a 48, 72 e 7 giorni dopo l'intervento
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valutata mediante VAS a 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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a 48, 72 e 7 giorni dopo l'intervento
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distribuzione dermatomerica della perdita sensoriale
Lasso di tempo: 10, 20, 30 e 40 minuti dopo l'intervento
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valutata a 10, 20, 30 e 40 minuti dall'intervento con test pinprick utilizzando filamenti di Von Frey
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10, 20, 30 e 40 minuti dopo l'intervento
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punteggio nausea
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dall'intervento;
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a 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dall'intervento;
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punteggio del prurito
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dall'intervento;
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a 0, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dall'intervento;
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tempo di deambulazione
Lasso di tempo: dopo l'intervento
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tempo alla prima camminata del paziente dopo l'intervento
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dopo l'intervento
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tempo di recupero del movimento intestinale
Lasso di tempo: dopo l'intervento
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definito come il tempo del primo flatus
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dopo l'intervento
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durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dopo l'intervento
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tempo alla dimissione del paziente
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dopo l'intervento
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soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
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valutato con la versione cinese del questionario Bauer a 48 ore dall'intervento
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a 48 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cuixulei5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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