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Suivi thérapeutique des médicaments du mélanome avancé muté par BRAF (OPTIMEL)

3 août 2023 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Suivi thérapeutique médicamenteux des inhibiteurs de kinases et étude de l'ADN tumoral circulant chez des patients atteints de mélanome cutané métastatique BRAF muté et traités par des inhibiteurs de kinases anti-BRAF et anti-MEK

Les mélanomes métastatiques à mutation BRAF V600 sont généralement traités à l'aide d'une combinaison d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) anti-BRAF et anti-MEK. L'essai OPTIMEL vise à étudier l'intérêt du suivi thérapeutique médicamenteux (TDM) des ITK et de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) détectés dans le plasma de patients atteints de mélanome métastatique pour le suivi de la maladie. 35 patients atteints de mélanome métastatique et traités par dabrafenib et trametinib seront inclus dans cet essai. Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la concentration des ITK et la détection de l'ADNc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, France, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54 511
        • Chru Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Mélanome cutané avancé prouvé histologiquement (stade IV ou stade IIIc inopérable) avec mutation BRAF V600
  • Patient qui sera traité par des inhibiteurs combinés de kinases (dabrafenib + trametinib).
  • Patient capable de supporter une prise de sang de 20 mL
  • Capacité à fournir un formulaire de consentement écrit éclairé
  • Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale
  • Capacité juridique du patient à consentir à participer à l'étude et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec mélanome muqueux
  • Patient atteint d'un mélanome cutané non métastatique (tous stades sauf stade IV et stade III C inopérables)
  • Patient avec un autre cancer synchrone, ou dans les 3 ans
  • Patient avec une contre-indication au prélèvement sanguin de 20 mL
  • Patient privé de liberté ou sous surveillance
  • Patient incapable de recevoir un traitement par inhibiteur de kinase
  • Patient traité par un autre inhibiteur combiné de kinase que le dabrafenib et le trametinib
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient (homme ou femme) en âge de procréer qui n'accepte pas l'utilisation des méthodes contraceptives validées au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biologique
Autre: Prise de sang
2x10 ml de sang périphérique du patient seront prélevés à J0, J15, J30, J90, J180, J270 et avec progression ou en fin de suivi au 12ème mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre la présence d'ADN tumoral circulant et les concentrations plasmatiques d'inhibiteurs de kinase chez un patient atteint d'un mélanome muté BRAF(V600) avancé
Délai: Un jour
L'ADNct chez un patient atteint d'un mélanome muté BRAF (V600) avancé est estimé par le rapport du Ct de l'échantillon au contrôle. Les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la tyrosine kinase anti-BRAF et anti-MEK sont exprimées en μg/mL
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00469-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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