Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAF-mutaation aiheuttaman pitkälle edenneen melanooman terapeuttinen lääkkeiden seuranta (OPTIMEL)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Kinaasi-inhibiittoreiden terapeuttinen lääkeaineseuranta ja kiertävän kasvain-DNA:n tutkimus potilailla, joilla on mutatoitunut BRAF-metastaattinen ihomelanooma ja joita hoidetaan anti-BRAF- ja anti-MEK-kinaasi-inhibiittoreilla

BRAF V600 -mutanttia metastaattista melanoomaa hoidetaan yleisesti käyttämällä anti-BRAF- ja anti-MEK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorien (TKI) yhdistelmää. OPTIMEL-tutkimuksen tavoitteena on tutkia metastasoituneen melanoomapotilaiden plasmasta löydetyn TKI:n ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) kiinnostavuutta sairauden seurantaa varten. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 35 potilasta, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä. Verinäytteitä kerätään TKI-pitoisuuden ja ctDNA:n havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Ranska, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54 511
        • Chru Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Histologisesti todistettu pitkälle edennyt ihomelanooma (vaihe IV tai vaihe IIIc käyttökelvoton) BRAF V600 -mutaatiolla
  • Potilas, jota hoidetaan yhdistetyillä kinaasiestäjillä (dabrafenibi + trametinibi).
  • Potilas pystyy kestämään 20 ml:n verinäytteen
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumuslomake
  • Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on limakalvomelanooma
  • Potilas, jolla on ei-metastaattinen ihomelanooma (kaikki vaiheet paitsi vaihe IV ja vaihe III C ei toimi)
  • Potilas, jolla on toinen synkroninen syöpä tai 3 vuoden sisällä
  • Potilas, jolla on vasta-aihe 20 ml:n verinäytteenottoon
  • Potilas vapaudenriistettynä tai valvonnan alaisena
  • Potilas ei voi saada kinaasi-inhibiittorihoitoa
  • Potilasta hoidettiin muilla yhdistetyillä kinaasiestäjillä kuin dabrafenibillä ja trametinibillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas (mies tai nainen), joka ei suostu käyttämään tutkimuksen aikana validoituja ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen
Muut: Verinäytteenotto
2 x 10 ml potilaan perifeeristä verta kerätään päivällä 0, 15, 30, 90, 180, 270 ja etenemisen jälkeen tai seurannan lopussa 12. kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n ja plasman kinaasi-inhibiittoripitoisuuksien välinen yhteys potilaalla, jolla on edennyt BRAF(V600)-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: 1 päivä
ctDNA potilaalla, jolla on edennyt BRAF(V600) mutatoitunut melanooma, arvioidaan näytteen Ct:n suhteella kontrolliin. Anti-BRAF- ja anti-MEK-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden pitoisuudet plasmassa ilmaistaan ​​yksikköinä μg/ml
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00469-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa