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Monitoraggio farmacologico terapeutico del melanoma avanzato con mutazione BRAF (OPTIMEL)

3 agosto 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitoraggio farmacologico terapeutico degli inibitori della chinasi e studio del DNA tumorale circolante in pazienti con melanoma cutaneo metastatico BRAF mutato e trattati con inibitori della chinasi anti-BRAF e anti-MEK

Il melanoma metastatico con mutazione BRAF V600 viene comunemente trattato utilizzando una combinazione di inibitori della tirosin-chinasi (TKI) anti-BRAF e anti-MEK. Lo studio OPTIMEL mira a studiare l'interesse del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) dei TKI e del DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevato nel plasma di pazienti con melanoma metastatico per il monitoraggio della malattia. In questo studio verranno arruolati 35 pazienti con melanoma metastatico e trattati con dabrafenib e trametinib. Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di TKI e per il rilevamento del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Francia, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 511
        • Chru Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Melanoma cutaneo avanzato istologicamente provato (stadio IV o stadio IIIc inoperabile) con mutazione BRAF V600
  • Paziente che verrà trattato con inibitori della chinasi combinati (dabrafenib + trametinib).
  • Paziente in grado di sopportare un prelievo di sangue di 20 ml
  • Capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Capacità legale del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con melanoma della mucosa
  • Paziente con melanoma cutaneo non metastatico (tutti gli stadi tranne stadio IV e stadio III C inoperabili)
  • Paziente con un altro tumore sincrono o entro 3 anni
  • Paziente con una controindicazione al prelievo di sangue di 20 ml
  • Paziente privato della libertà o sotto sorveglianza
  • Paziente non in grado di ricevere la terapia con inibitori della chinasi
  • Paziente trattato con altri inibitori della chinasi combinati rispetto a dabrafenib e trametinib
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente (uomo o donna) in età fertile che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi validati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biologico
Altro: Prelievo di sangue
2x10 ml di sangue periferico del paziente saranno raccolti a G0, G15, G30, G90, G180, G270 e con progressione o alla fine del follow-up al 12° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra la presenza di DNA tumorale circolante e le concentrazioni plasmatiche di inibitori della chinasi n paziente con melanoma mutato BRAF(V600) avanzato
Lasso di tempo: 1 giorno
ctDNA in pazienti con melanoma mutato BRAF(V600) avanzato è stimato dal rapporto tra il Ct del campione e il controllo. Le concentrazioni plasmatiche degli inibitori della tirosin-chinasi anti-BRAF e anti-MEK sono espresse in μg/mL
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00469-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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