A BRAF-mutált előrehaladott melanoma terápiás gyógyszermonitorozása (OPTIMEL)
2023. augusztus 3. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
A kináz-gátlók terápiás gyógyszermonitorozása és a keringő tumor-DNS vizsgálata mutált BRAF-metasztatikus bőr melanómában szenvedő és anti-BRAF- és anti-MEK-kináz-inhibitorokkal kezelt betegeknél
A BRAF V600-mutáns áttétes melanomát általában anti-BRAF és anti-MEK tirozin kináz inhibitorok (TKI) kombinációjával kezelik.
Az OPTIMEL vizsgálat célja a TKI-k és a keringő tumor DNS (ctDNS) terápiás gyógyszer-monitoring (TDM) vizsgálata a metasztatikus melanómában szenvedő betegek plazmájában a betegség monitorozása céljából.
35, áttétes melanomában szenvedő, dabrafenibbel és trametinibbel kezelt beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A TKI-k koncentrációjának meghatározásához és a ctDNS kimutatásához vérmintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Thionville, Franciaország, 57 100
- Hopital de Mercy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54 511
- CHRU Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Szövettanilag bizonyítottan előrehaladott bőr melanoma (IV. vagy IIIc. stádium inoperálhatatlan) BRAF V600 mutációval
- Kombinált kinázgátlókkal (dabrafenib + trametinib) kezelt beteg.
- A beteg 20 ml-es vérvételt képes elviselni
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezési űrlapot adni
- A betegnek csatlakoznia kell egy társadalombiztosítási rendszerhez
- A beteg jogképessége a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vizsgálat követelményeinek megértéséhez és teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nyálkahártya melanómában szenvedő beteg
- Nem áttétes bőrmelanómában szenvedő beteg (a IV. és III. C. stádium kivételével minden stádium nem operálható)
- Más szinkron rákban szenvedő beteg, vagy 3 éven belül
- Beteg, akinek ellenjavallt 20 ml vérvétel
- A beteg szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt áll
- A beteg nem kaphat kinázgátló kezelést
- A dabrafenib és a trametinib más kombinált kináz-gátlókkal kezelt beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú beteg (férfi vagy nő), aki nem járul hozzá a vizsgálat során validált fogamzásgátló módszerek használatához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai
|
2x10 ml beteg perifériás vért veszünk a 0., 15., 30., 90., 180., 270. napon és progresszióval, illetve a követés végén a 12. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a keringő tumor DNS jelenléte és a kinázgátlók plazmakoncentrációja között előrehaladott BRAF(V600) mutáns melanomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 nap
|
Előrehaladott BRAF(V600) mutáns melanomában szenvedő betegek ctDNS-ét a minta Ct-értékének a kontrollhoz viszonyított aránya alapján becsülik meg.
Az anti-BRAF és anti-MEK tirozin kináz inhibitorok plazmakoncentrációi μg/ml-ben vannak kifejezve
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A00469-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás