BRAF 돌연변이 진행성 흑색종의 치료 약물 모니터링 (OPTIMEL)
2023년 8월 3일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
돌연변이 BRAF 전이성 피부 흑색종 환자에서 항-BRAF 및 항-MEK 키나제 억제제로 치료받은 환자에서 키나제 억제제의 치료 약물 모니터링 및 순환 종양 DNA 연구
BRAF V600 돌연변이 전이성 흑색종은 일반적으로 항-BRAF 및 항-MEK 티로신 키나제 억제제(TKI)의 조합을 사용하여 치료됩니다.
OPTIMEL 시험은 질병 모니터링을 위해 전이성 흑색종 환자의 혈장에서 검출된 TKI 및 순환 종양 DNA(ctDNA)의 치료 약물 모니터링(TDM)에 대한 관심을 연구하는 것을 목표로 합니다.
다브라페닙과 트라메티닙으로 치료받은 전이성 흑색종 환자 35명이 이 임상시험에 등록됩니다.
TKI 농도 결정 및 ctDNA 검출을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc (CGFL)
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Thionville, 프랑스, 57 100
- Hopital de Mercy
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54 511
- Chru Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- BRAF V600 돌연변이가 있는 조직학적으로 입증된 진행성 피부 흑색종(4기 또는 IIIc기 수술 불가)
- 복합 키나제 억제제(다브라페닙 + 트라메티닙)로 치료할 환자.
- 20mL의 채혈을 견딜 수 있는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 연구 참여에 동의하고 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있는 환자의 법적 능력.
제외 기준:
- 점막 흑색종 환자
- 비전이성 피부 흑색종 환자(4기 및 3기 C 수술 불가를 제외한 모든 병기)
- 다른 동기 암 환자 또는 3년 이내
- 20mL 채혈 금기 환자
- 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자
- 키나아제 억제제 치료를 받을 수 없는 환자
- 다브라페닙 및 트라메티닙 이외의 다른 조합 키나아제 억제제로 치료받은 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 검증된 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 환자(남성 또는 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학적
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2x10ml의 환자 말초 혈액을 D0, D15, D30, D90, D180, D270에 그리고 진행과 함께 또는 12개월 추적 종료 시 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 BRAF(V600) 돌연변이 흑색종 환자에서 순환 종양 DNA의 존재와 키나아제 억제제의 혈장 농도 사이의 연관성
기간: 1 일
|
진행성 BRAF(V600) 돌연변이 흑색종 환자의 ctDNA는 샘플과 대조군의 Ct 비율로 추정됩니다.
항-BRAF 및 항-MEK 티로신 키나아제 억제제의 혈장 농도는 μg/mL로 표시됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-A00469-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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