Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking van BRAF-gemuteerd gevorderd melanoom (OPTIMEL)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Therapeutische geneesmiddelenbewaking van kinaseremmers en studie van circulerend tumor-DNA bij patiënten met gemuteerd BRAF-gemetastaseerd huidmelanoom en behandeld met anti-BRAF- en anti-MEK-kinaseremmers

BRAF V600-mutant gemetastaseerd melanoom wordt gewoonlijk behandeld met een combinatie van anti-BRAF- en anti-MEK-tyrosinekinaseremmers (TKI's). De OPTIMEL-studie heeft tot doel het belang te bestuderen van therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) van TKI's en circulerend tumor-DNA (ctDNA) gedetecteerd in plasma van patiënten met gemetastaseerd melanoom voor ziektemonitoring. 35 patiënten met gemetastaseerd melanoom die worden behandeld met dabrafenib en trametinib zullen deelnemen aan deze studie. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de bepaling van de TKI-concentratie en ctDNA-detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Frankrijk, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54 511
        • CHRU Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Histologisch bewezen gevorderd huidmelanoom (stadium IV of stadium IIIc niet te opereren) met BRAF V600-mutatie
  • Patiënt die wordt behandeld met gecombineerde kinaseremmers (dabrafenib + trametinib).
  • Patiënt kan een bloedafname van 20 ml verdragen
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
  • Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • De wettelijke bevoegdheid van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mucosaal melanoom
  • Patiënt met niet-gemetastaseerd huidmelanoom (alle stadia behalve stadium IV en stadium III C inoperabel)
  • Patiënt met een andere synchrone kanker, of binnen 3 jaar
  • Patiënt met een contra-indicatie voor bloedafname van 20 ml
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder toezicht
  • Patiënt kan geen behandeling met kinaseremmers krijgen
  • Patiënt behandeld met een andere gecombineerde kinaseremmer dan dabrafenib en trametinib
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt (man of vrouw) in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van tijdens het onderzoek gevalideerde anticonceptiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch
Ander: Bloedafname
2 x 10 ml perifeer bloed van de patiënt zal worden afgenomen op D0, D15, D30, D90, D180, D270 en met progressie of aan het einde van de follow-up op de 12e maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA en plasmaconcentraties van kinaseremmers n patiënt met vergevorderd BRAF(V600)-gemuteerd melanoom
Tijdsspanne: 1 dag
ctDNA bij een patiënt met gevorderd BRAF(V600)-gemuteerd melanoom wordt geschat door de verhouding van de Ct van het monster tot de controle. Plasmaconcentraties van anti-BRAF- en anti-MEK-tyrosinekinaseremmers worden uitgedrukt in μg/ml
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00469-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren