Terapeutisk lægemiddelovervågning af BRAF-muteret avanceret melanom (OPTIMEL)
3. august 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Terapeutisk lægemiddelovervågning af kinasehæmmere og undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA hos patienter med muteret BRAF metastatisk kutan melanom og behandlet med anti-BRAF og anti-MEK kinasehæmmere
BRAF V600-mutant metastatisk melanom behandles almindeligvis med en kombination af anti-BRAF og anti-MEK tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).
OPTIMEL-studiet har til formål at undersøge interessen for terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) af TKI'er og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) påvist i plasma fra patienter med metastatisk melanom til sygdomsovervågning.
35 patienter med metastatisk melanom og behandlet med dabrafenib og trametinib vil blive inkluderet i dette forsøg.
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af TKI's koncentration og ctDNA påvisning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Thionville, Frankrig, 57 100
- Hopital de Mercy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54 511
- CHRU NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år og ældre
- Histologisk dokumenteret avanceret hudmelanom (stadie IV eller stadium IIIc inoperabel) med BRAF V600 mutation
- Patient, der skal behandles med kombinerede kinasehæmmere (dabrafenib + trametinib).
- Patienten kan tåle en blodopsamling på 20 ml
- Evne til at give en informeret skriftlig samtykkeerklæring
- Patienten skal være tilsluttet et socialt sikringssystem
- Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med slimhinde melanom
- Patient med ikke-metastatisk hudmelanom (alle stadier undtagen stadium IV og stadium III C er uoperable)
- Patient med en anden synkron cancer, eller inden for 3 år
- Patient med kontraindikation til blodopsamling på 20 ml
- Patient frihedsberøvet eller under opsyn
- Patient ude af stand til at modtage kinasehæmmerbehandling
- Patient behandlet med andre kombinerede kinasehæmmere end dabrafenib og trametinib
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient (mand eller kvinde) i den fødedygtige alder, som ikke accepterer brugen af præventionsmetoder, der er valideret under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk
|
2x10 ml patientens perifere blod vil blive opsamlet ved D0, D15, D30, D90, D180, D270 og med progression eller ved slutningen af opfølgningen i den 12. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem tilstedeværelsen af cirkulerende tumor-DNA og plasmakoncentrationer af kinasehæmmere hos patienter med fremskreden BRAF(V600) muteret melanom
Tidsramme: 1 dag
|
ctDNA hos patient med fremskreden BRAF(V600) muteret melanom estimeres ved forholdet mellem prøvens Ct og kontrollen.
Plasmakoncentrationer af anti-BRAF og anti-MEK tyrosinkinasehæmmere er udtrykt i μg/ml
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00469-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .