Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning af BRAF-muteret avanceret melanom (OPTIMEL)

3. august 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Terapeutisk lægemiddelovervågning af kinasehæmmere og undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA hos patienter med muteret BRAF metastatisk kutan melanom og behandlet med anti-BRAF og anti-MEK kinasehæmmere

BRAF V600-mutant metastatisk melanom behandles almindeligvis med en kombination af anti-BRAF og anti-MEK tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). OPTIMEL-studiet har til formål at undersøge interessen for terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) af TKI'er og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) påvist i plasma fra patienter med metastatisk melanom til sygdomsovervågning. 35 patienter med metastatisk melanom og behandlet med dabrafenib og trametinib vil blive inkluderet i dette forsøg. Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af TKI's koncentration og ctDNA påvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Frankrig, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54 511
        • Chru Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Histologisk dokumenteret avanceret hudmelanom (stadie IV eller stadium IIIc inoperabel) med BRAF V600 mutation
  • Patient, der skal behandles med kombinerede kinasehæmmere (dabrafenib + trametinib).
  • Patienten kan tåle en blodopsamling på 20 ml
  • Evne til at give en informeret skriftlig samtykkeerklæring
  • Patienten skal være tilsluttet et socialt sikringssystem
  • Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med slimhinde melanom
  • Patient med ikke-metastatisk hudmelanom (alle stadier undtagen stadium IV og stadium III C er uoperable)
  • Patient med en anden synkron cancer, eller inden for 3 år
  • Patient med kontraindikation til blodopsamling på 20 ml
  • Patient frihedsberøvet eller under opsyn
  • Patient ude af stand til at modtage kinasehæmmerbehandling
  • Patient behandlet med andre kombinerede kinasehæmmere end dabrafenib og trametinib
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient (mand eller kvinde) i den fødedygtige alder, som ikke accepterer brugen af ​​præventionsmetoder, der er valideret under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk
Andet: Blodprøvetagning
2x10 ml patientens perifere blod vil blive opsamlet ved D0, D15, D30, D90, D180, D270 og med progression eller ved slutningen af ​​opfølgningen i den 12. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumor-DNA og plasmakoncentrationer af kinasehæmmere hos patienter med fremskreden BRAF(V600) muteret melanom
Tidsramme: 1 dag
ctDNA hos patient med fremskreden BRAF(V600) muteret melanom estimeres ved forholdet mellem prøvens Ct og kontrollen. Plasmakoncentrationer af anti-BRAF og anti-MEK tyrosinkinasehæmmere er udtrykt i μg/ml
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00469-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner