Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych w zaawansowanym czerniaku z mutacją BRAF (OPTIMEL)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorowanie leków terapeutycznych inhibitorów kinaz i badanie krążącego DNA nowotworu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem skóry z mutacją BRAF i leczonych inhibitorami kinazy anty-BRAF i anty-MEK

Przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600 jest powszechnie leczony przy użyciu kombinacji inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) anty-BRAF i anty-MEK. Badanie OPTIMEL ma na celu zbadanie zainteresowania terapeutycznym monitorowaniem leków (TDM) TKI i krążącego DNA nowotworu (ctDNA) wykrywanego w osoczu pacjentów z przerzutowym czerniakiem w celu monitorowania choroby. Do tego badania zostanie włączonych 35 pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych dabrafenibem i trametynibem. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężenia TKI i wykrycia ctDNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Francja, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54 511
        • Chru Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany czerniak skóry (stadium IV lub IIIc nieoperacyjny) z mutacją BRAF V600
  • Pacjent, który będzie leczony złożonymi inhibitorami kinazy (dabrafenib + trametynib).
  • Pacjent jest w stanie znieść pobranie 20 ml krwi
  • Umiejętność dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czerniakiem błony śluzowej
  • Pacjent z czerniakiem skóry bez przerzutów (wszystkie stopnie zaawansowania z wyjątkiem IV i III C nieoperacyjne)
  • Pacjent z innym nowotworem synchronicznym lub w ciągu 3 lat
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do pobrania krwi 20 ml
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod nadzorem
  • Pacjent nie może otrzymać terapii inhibitorem kinazy
  • Pacjent leczony innym złożonym inhibitorem kinazy niż dabrafenib i trametynib
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku rozrodczym, który nie zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji zwalidowanych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczny
Inny: Pobieranie próbek krwi
2x10 ml krwi obwodowej pacjenta zostanie pobrane w D0, D15, D30, D90, D180, D270 oraz w przypadku progresji lub na koniec obserwacji w 12 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między obecnością krążącego DNA guza a stężeniem inhibitorów kinaz w osoczu u pacjenta z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF(V600)
Ramy czasowe: 1 dzień
ctDNA u pacjenta z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF(V600) szacuje się na podstawie stosunku Ct próbki do kontroli. Stężenia w osoczu inhibitorów kinazy tyrozynowej anty-BRAF i anty-MEK wyrażono w μg/ml
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00469-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj