Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování léků pokročilého melanomu mutovaného BRAF (OPTIMEL)

3. srpna 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Terapeutické monitorování inhibitorů kináz a studie cirkulující nádorové DNA u pacientů s mutovaným metastatickým kožním melanomem BRAF a léčených inhibitory kinázy anti-BRAF a anti-MEK

Metastatický melanom BRAF V600 se běžně léčí kombinací anti-BRAF a anti-MEK tyrosinkinázových inhibitorů (TKI). Studie OPTIMEL si klade za cíl studovat zájem o terapeutické monitorování léků (TDM) TKI a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) detekované v plazmě pacientů s metastatickým melanomem pro monitorování onemocnění. Do této studie bude zařazeno 35 pacientů s metastazujícím melanomem léčených dabrafenibem a trametinibem. Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace TKI a detekce ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Francie, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54 511
        • Chru Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Histologicky prokázaný pokročilý kožní melanom (stadium IV nebo stadium IIIc inoperabilní) s mutací BRAF V600
  • Pacient, který bude léčen kombinovanými inhibitory kináz (dabrafenib + trametinib).
  • Pacient je schopen vydržet odběr krve 20 ml
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se slizničním melanomem
  • Pacient s nemetastatickým kožním melanomem (všechny stadia kromě stadia IV a stadia III C inoperabilní)
  • Pacient s jiným synchronním nádorem nebo do 3 let
  • Pacient s kontraindikací odběru krve 20 ml
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem
  • Pacient nemůže podstoupit léčbu inhibitory kinázy
  • Pacient léčený jinými kombinovanými inhibitory kináz než dabrafenib a trametinib
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient (muž nebo žena) v plodném věku, který nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod ověřených během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologický
Jiný: Odběr krve
Pacientovi bude odebráno 2x10 ml periferní krve v D0, D15, D30, D90, D180, D270 a s progresí nebo na konci sledování ve 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi přítomností cirkulující nádorové DNA a plazmatickými koncentracemi inhibitorů kináz u pacienta s pokročilým mutovaným melanomem BRAF(V600)
Časové okno: 1 den
ctDNA u pacienta s pokročilým mutovaným melanomem BRAF(V600) je odhadnuta poměrem Ct vzorku ke kontrole. Plazmatické koncentrace inhibitorů tyrosinkinázy anti-BRAF a anti-MEK jsou vyjádřeny v μg/ml
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00469-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit