Monitoreo farmacológico terapéutico del melanoma avanzado con mutación BRAF (OPTIMEL)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Monitorización farmacológica terapéutica de inhibidores de cinasa y estudio del ADN tumoral circulante en pacientes con melanoma cutáneo metastásico BRAF mutado y tratados con inhibidores de cinasa anti-BRAF y anti-MEK
El melanoma metastásico con mutación BRAF V600 se trata comúnmente con una combinación de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) anti-BRAF y anti-MEK.
El ensayo OPTIMEL tiene como objetivo estudiar el interés de la monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) de los TKI y el ADN tumoral circulante (ctDNA) detectado en plasma de pacientes con melanoma metastásico para la monitorización de la enfermedad.
En este ensayo se inscribirán 35 pacientes con melanoma metastásico y tratados con dabrafenib y trametinib.
Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de la concentración de TKI y la detección de ctDNA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
-
Thionville, Francia, 57 100
- Hopital de Mercy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 511
- CHRU Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Melanoma cutáneo avanzado comprobado histológicamente (estadio IV o estadio IIIc inoperable) con mutación BRAF V600
- Paciente que será tratado con inhibidores de cinasas combinados (dabrafenib + trametinib).
- Paciente capaz de soportar una extracción de sangre de 20 mL
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
- El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social
- La capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con melanoma mucoso
- Paciente con melanoma cutáneo no metastásico (Todos los estadios excepto el estadio IV y el estadio III C inoperable)
- Paciente con otro cáncer sincrónico, o dentro de los 3 años
- Paciente con contraindicación para la extracción de sangre de 20 mL
- Paciente privado de libertad o bajo vigilancia
- Paciente incapaz de recibir terapia con inhibidores de quinasa
- Paciente tratado con otros inhibidores de la cinasa combinados además de dabrafenib y trametinib
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente (hombre o mujer) en edad fértil que no acepta el uso de métodos anticonceptivos validados durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biológico
|
Se recolectarán 2x10 ml de sangre periférica del paciente en D0, D15, D30, D90, D180, D270 y con progresión o al final del seguimiento al mes 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vínculo entre la presencia de ADN tumoral circulante y las concentraciones plasmáticas de inhibidores de la cinasa en pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF (V600)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El ctDNA en pacientes con melanoma con mutación BRAF (V600) avanzada se estima mediante la relación entre el Ct de la muestra y el control.
Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la tirosina quinasa anti-BRAF y anti-MEK se expresan en μg/mL
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00469-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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