Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning av BRAF-muterat avancerad melanom (OPTIMEL)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Terapeutisk läkemedelsövervakning av kinashämmare och studie av cirkulerande tumör-DNA hos patienter med muterat BRAF-metastaserande kutant melanom och behandlade med anti-BRAF- och anti-MEK-kinashämmare

BRAF V600-mutant metastaserande melanom behandlas vanligtvis med en kombination av anti-BRAF och anti-MEK tyrosinkinashämmare (TKI). OPTIMEL-studien syftar till att studera intresset för terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av TKI och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som upptäckts i plasma från patienter med metastaserande melanom för sjukdomsövervakning. 35 patienter med metastaserande melanom och behandlade med dabrafenib och trametinib kommer att inkluderas i denna studie. Blodprover kommer att samlas in för bestämning av TKIs koncentration och ctDNA-detektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Frankrike, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54 511
        • CHRU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre
  • Histologiskt bevisat avancerat hudmelanom (stadium IV eller stadium IIIc inoperabel) med BRAF V600-mutation
  • Patient som kommer att behandlas med kombinerade kinashämmare (dabrafenib + trametinib).
  • Patienten kan stå ut med en blodsamling på 20 ml
  • Förmåga att tillhandahålla ett informerat skriftligt samtycke
  • Patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patientens rättsliga förmåga att samtycka till studiedeltagande och att förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Patient med mukosalt melanom
  • Patient med icke-metastaserande hudmelanom (alla stadier utom stadium IV och stadium III C inoperable)
  • Patient med annan synkron cancer, eller inom 3 år
  • Patient med en kontraindikation för bloduppsamling på 20 ml
  • Patient frihetsberövad eller under övervakning
  • Patienten kan inte få behandling med kinashämmare
  • Patient behandlad med andra kombinerade kinashämmare än dabrafenib och trametinib
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient (man eller kvinna) i fertil ålder som inte samtycker till användning av preventivmedel som validerats under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologisk
Övrig: Blodprovtagning
2x10 ml av patientens perifera blod kommer att samlas in vid D0, D15, D30, D90, D180, D270 och med progression eller i slutet av uppföljningen vid den 12:e månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling mellan närvaron av cirkulerande tumör-DNA och plasmakoncentrationer av kinashämmare hos patienter med avancerat BRAF(V600)-muterat melanom
Tidsram: 1 dag
ctDNA hos patient med avancerat BRAF(V600)-muterat melanom uppskattas av förhållandet mellan Ct i provet och kontrollen. Plasmakoncentrationer av anti-BRAF och anti-MEK tyrosinkinashämmare uttrycks i μg/ml
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00469-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera