Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический лекарственный мониторинг распространенной меланомы с мутацией BRAF (OPTIMEL)

3 августа 2023 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Терапевтический лекарственный мониторинг ингибиторов киназы и исследование циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с метастатической меланомой кожи с мутацией BRAF и лечение ингибиторами киназы анти-BRAF и анти-MEK

Метастатическую меланому с мутацией BRAF V600 обычно лечат с помощью комбинации ингибиторов тирозинкиназы (TKI) против BRAF и против MEK. Исследование OPTIMEL направлено на изучение интереса терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) ИТК и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), обнаруженной в плазме пациентов с метастатической меланомой, для мониторинга заболевания. В это исследование будут включены 35 пациентов с метастатической меланомой, получавших дабрафениб и траметиниб. Образцы крови будут собраны для определения концентрации TKI и обнаружения ctDNA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Франция, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54 511
        • Chru Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная запущенная меланома кожи (неоперабельная стадия IV или стадия IIIc) с мутацией BRAF V600
  • Пациент, которого будут лечить комбинированными ингибиторами киназы (дабрафениб + траметиниб).
  • Пациент в состоянии выдержать забор крови объемом 20 мл.
  • Возможность предоставить форму информированного письменного согласия
  • Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения
  • Правоспособность пациента давать согласие на участие в исследовании, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент с меланомой слизистых оболочек
  • Пациент с неметастатической меланомой кожи (Все стадии, кроме стадии IV и стадии III C, неоперабельны)
  • Пациент с другим синхронным раком или в течение 3 лет
  • Пациент с противопоказанием к забору крови 20 мл
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под надзором
  • Пациент не может получать терапию ингибиторами киназ
  • Пациент, получавший лечение другими комбинированными ингибиторами киназы, кроме дабрафениба и траметиниба.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент (мужчина или женщина) детородного возраста, который не согласен на использование проверенных в ходе исследования методов контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологический
Другой: Забор крови
2x10 мл периферической крови пациента будут собирать на Д0, Д15, Д30, Д90, Д180, Д270 и при прогрессировании или в конце наблюдения на 12-м месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между наличием циркулирующей опухолевой ДНК и концентрацией ингибиторов киназы в плазме у пациента с прогрессирующей меланомой с мутацией BRAF(V600)
Временное ограничение: 1 день
ctDNA у пациента с прогрессирующей меланомой с мутацией BRAF(V600) оценивают по отношению Ct образца к контролю. Плазменные концентрации анти-BRAF и анти-MEK ингибиторов тирозинкиназы выражены в мкг/мл.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A00469-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться