BRAF 突变的晚期黑色素瘤的治疗药物监测 (OPTIMEL)
2023年8月3日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
BRAF 突变转移性皮肤黑色素瘤患者和抗 BRAF 和抗 MEK 激酶抑制剂治疗的激酶抑制剂治疗药物监测和循环肿瘤 DNA 研究
BRAF V600 突变转移性黑色素瘤通常使用抗 BRAF 和抗 MEK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的组合进行治疗。
OPTIMEL 试验旨在研究在转移性黑色素瘤患者血浆中检测到的 TKI 和循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的治疗药物监测 (TDM) 用于疾病监测的意义。
35 名接受达拉非尼和曲美替尼治疗的转移性黑色素瘤患者将参加该试验。
将收集血液样本用于测定 TKIs 浓度和 ctDNA 检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc (CGFL)
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Thionville、法国、57 100
- Hopital de Mercy
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54 511
- CHRU Nancy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 组织学证实的具有 BRAF V600 突变的晚期皮肤黑色素瘤（IV 期或 IIIc 期不能手术）
- 将接受联合激酶抑制剂（dabrafenib + trametinib）治疗的患者。
- 患者能够承受 20 mL 的血液采集
- 能够提供知情的书面同意书
- 患者必须隶属于社会保障体系
- 患者同意参与研究并理解和遵守研究要求的法律行为能力。
排除标准：
- 粘膜黑色素瘤患者
- 患有非转移性皮肤黑色素瘤的患者（除 IV 期和 III C 期以外的所有阶段都不能手术）
- 患有另一种同时性癌症的患者，或 3 年内
- 有 20 mL 采血禁忌症的患者
- 患者被剥夺自由或受到监督
- 无法接受激酶抑制剂治疗的患者
- 使用达拉非尼和曲美替尼以外的另一种联合激酶抑制剂治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意使用研究期间验证的避孕方法的育龄患者（男性或女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物
|
将在 D0、D15、D30、D90、D180、D270 和进展时或在第 12 个月的随访结束时收集 2x10 ml 患者外周血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 BRAF (V600) 突变黑色素瘤患者循环肿瘤 DNA 的存在与激酶抑制剂血浆浓度之间的联系
大体时间：1天
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晚期 BRAF (V600) 突变黑色素瘤患者的 ctDNA 通过样本 Ct 与对照的比率来估计。
抗 BRAF 和抗 MEK 酪氨酸激酶抑制剂的血浆浓度以 μg/mL 表示
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrois Lionnel, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采血的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人