BRAF 変異進行性黒色腫の治療薬モニタリング (OPTIMEL)
2023年8月3日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
変異BRAF転移性皮膚黒色腫を有し、抗BRAFおよび抗MEKキナーゼ阻害剤で治療された患者におけるキナーゼ阻害剤の治療薬モニタリングおよび循環腫瘍DNAの研究
BRAF V600 変異転移性黒色腫は、通常、抗 BRAF チロシンキナーゼ阻害剤と抗 MEK チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の組み合わせを使用して治療されます。
OPTIMEL 試験の目的は、転移性メラノーマ患者の血漿で検出された TKI および循環腫瘍 DNA (ctDNA) の治療薬モニタリング (TDM) の疾患モニタリングへの関心を調査することです。
ダブラフェニブとトラメチニブで治療された転移性黒色腫患者35人がこの試験に登録されます。
ＴＫＩ濃度の決定およびｃｔＤＮＡ検出のために、血液サンプルが収集される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc (CGFL)
-
Thionville、フランス、57 100
- Hopital de Mercy
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54 511
- Chru Nancy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -BRAF V600変異を伴う組織学的に証明された進行性皮膚黒色腫（手術不能のステージIVまたはステージIIIc）
- -複合キナーゼ阻害剤（ダブラフェニブ+トラメチニブ）で治療される患者。
- 20mLの採血に耐えられる患者
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを提供する能力
- -患者は社会保障制度に加入している必要があります
- 研究への参加に同意し、研究の要件を理解し遵守する患者の法的能力。
除外基準:
- 粘膜黒色腫患者
- 非転移性皮膚黒色腫の患者（ステージIVおよびステージIII Cを除くすべてのステージが手術不能）
- 他の同時がん患者、または3年以内の患者
- 20mL採血禁忌の患者
- 自由を奪われた、または監視下に置かれた患者
- -キナーゼ阻害剤療法を受けることができない患者
- ダブラフェニブとトラメチニブ以外の複合キナーゼ阻害剤で治療された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に検証された避妊方法の使用に同意しない出産可能年齢の患者（男性または女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生物学的
|
D0、D15、D30、D90、D180、D270、および進行中または 12 か月目のフォローアップの終了時に、患者の末梢血 2x10 ml を採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環腫瘍DNAの存在とキナーゼ阻害剤の血漿中濃度との関連 進行したBRAF(V600)変異メラノーマ患者
時間枠：1日
|
進行した BRAF(V600) 変異メラノーマ患者の ctDNA は、コントロールに対するサンプルの Ct の比率によって推定されます。
抗BRAFおよび抗MEKチロシンキナーゼ阻害剤の血漿濃度はμg/mLで表されます
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrois Lionnel, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
採血の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない