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Therapeutische Arzneimittelüberwachung bei BRAF-mutiertem fortgeschrittenem Melanom (OPTIMEL)

3. August 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Therapeutische Arzneimittelüberwachung von Kinase-Inhibitoren und Untersuchung zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem kutanem Melanom nach BRAF-Mutation, die mit Anti-BRAF- und Anti-MEK-Kinase-Inhibitoren behandelt wurden

BRAF-V600-mutierte metastasierte Melanome werden üblicherweise mit einer Kombination aus Anti-BRAF- und Anti-MEK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt. Die OPTIMEL-Studie zielt darauf ab, den Nutzen der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) von TKIs und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die im Plasma von Patienten mit metastasierendem Melanom für die Krankheitsüberwachung nachgewiesen wurden, zu untersuchen. 35 Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen. Blutproben werden zur Bestimmung der TKI-Konzentration und zum ctDNA-Nachweis entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Frankreich, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54 511
        • Chru Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Hautmelanom (Stadium IV oder Stadium IIIc inoperabel) mit BRAF-V600-Mutation
  • Patienten, die mit kombinierten Kinasehemmern (Dabrafenib + Trametinib) behandelt werden.
  • Der Patient kann eine Blutentnahme von 20 ml aushalten
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Rechtsfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Schleimhautmelanom
  • Patient mit nicht metastasiertem Hautmelanom (alle Stadien außer Stadium IV und Stadium III C inoperabel)
  • Patient mit einem anderen synchronen Krebs oder innerhalb von 3 Jahren
  • Patient mit einer Kontraindikation zur Blutentnahme von 20 ml
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
  • Patient kann keine Kinase-Inhibitor-Therapie erhalten
  • Patient, der mit einem anderen kombinierten Kinase-Inhibitor als Dabrafenib und Trametinib behandelt wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient (Mann oder Frau) im gebärfähigen Alter, der der Anwendung von Verhütungsmethoden, die während der Studie validiert wurden, nicht zustimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch
Sonstiges: Blutprobe
2 x 10 ml peripheres Blut des Patienten werden zu D0, D15, D30, D90, D180, D270 und bei Progression oder am Ende der Nachsorge im 12. Monat entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA und Plasmakonzentrationen von Kinase-Inhibitoren bei einem Patienten mit fortgeschrittenem BRAF(V600)-mutiertem Melanom
Zeitfenster: 1 Tag
ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF(V600)-Mutation wird durch das Verhältnis des Ct der Probe zur Kontrolle geschätzt. Plasmakonzentrationen von Anti-BRAF- und Anti-MEK-Tyrosinkinase-Inhibitoren werden in μg/ml ausgedrückt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00469-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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