Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Melanoma Avançado com Mutação BRAF (OPTIMEL)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitoramento de Drogas Terapêuticas de Inibidores de Quinase e Estudo do DNA Tumoral Circulante em Pacientes com Melanoma Cutâneo Metastático BRAF Mutante e Tratados com Inibidores Anti-BRAF e Anti-MEK Quinase

O melanoma metastático com mutação BRAF V600 é comumente tratado usando uma combinação de inibidores de tirosina quinase (TKIs) anti-BRAF e anti-MEK. O estudo OPTIMEL visa estudar o interesse do monitoramento de drogas terapêuticas (TDM) de TKIs e DNA tumoral circulante (ctDNA) detectado no plasma de pacientes com melanoma metastático para monitoramento da doença. 35 pacientes com melanoma metastático e tratados com dabrafenibe e trametinibe serão incluídos neste estudo. Amostras de sangue serão coletadas para determinação da concentração de TKIs e detecção de ctDNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Thionville, França, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54 511
        • Chru Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Melanoma cutâneo avançado comprovado histologicamente (estágio IV ou estágio IIIc inoperável) com mutação BRAF V600
  • Paciente que será tratado com inibidores da quinase combinados (dabrafenibe + trametinibe).
  • Paciente capaz de suportar uma coleta de sangue de 20 mL
  • Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
  • O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social
  • A capacidade legal do paciente para consentir na participação no estudo e para entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente com melanoma de mucosa
  • Paciente com melanoma cutâneo não metastático (todos os estágios, exceto estágio IV e estágio III C inoperável)
  • Paciente com outro câncer síncrono, ou dentro de 3 anos
  • Paciente com contraindicação para coleta de sangue de 20 mL
  • Paciente privado de liberdade ou sob supervisão
  • Paciente incapaz de receber terapia com inibidor de quinase
  • Paciente tratado com outros inibidores de quinase combinados além de dabrafenibe e trametinibe
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente (homem ou mulher) em idade fértil que não concorda com o uso de métodos contraceptivos validados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biológico
Outro: Amostra de sangue
Serão coletados 2x10 ml de sangue periférico do paciente em D0, D15, D30, D90, D180, D270 e com progressão ou ao final do seguimento no 12º mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre a presença de DNA tumoral circulante e concentrações plasmáticas de inibidores de quinase em paciente com melanoma avançado com mutação BRAF (V600)
Prazo: 1 dia
O ctDNA em paciente com melanoma BRAF(V600) avançado é estimado pela razão do Ct da amostra para o controle. As concentrações plasmáticas de inibidores de tirosina quinase anti-BRAF e anti-MEK são expressas em μg/mL
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00469-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever