Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking av BRAF-mutert avansert melanom (OPTIMEL)

3. august 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Terapeutisk medikamentovervåking av kinasehemmere og studie av sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med mutert BRAF metastatisk kutan melanom og behandlet med anti-BRAF og anti-MEK kinasehemmere

BRAF V600-mutant metastatisk melanom behandles vanligvis med en kombinasjon av anti-BRAF og anti-MEK tyrosinkinasehemmere (TKI). OPTIMEL-studien har som mål å studere interessen for terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av TKI-er og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) påvist i plasma fra pasienter med metastatisk melanom for sykdomsovervåking. 35 pasienter med metastatisk melanom og behandlet med dabrafenib og trametinib vil bli registrert i denne studien. Blodprøver vil bli samlet for bestemmelse av TKI-konsentrasjon og ctDNA-deteksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Thionville, Frankrike, 57 100
        • Hopital de Mercy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54 511
        • CHRU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Histologisk bevist avansert hudmelanom (stadium IV eller stadium IIIc inoperabel) med BRAF V600-mutasjon
  • Pasient som skal behandles med kombinerte kinasehemmere (dabrafenib + trametinib).
  • Pasienten tåler en blodprøve på 20 ml
  • Evne til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema
  • Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem
  • Pasientens rettslige kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med slimhinne melanom
  • Pasient med ikke-metastatisk hudmelanom (alle stadier unntatt stadium IV og stadium III C er uoperable)
  • Pasient med annen synkron kreft, eller innen 3 år
  • Pasient med kontraindikasjon til blodprøvetaking på 20 ml
  • Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn
  • Pasienten kan ikke motta kinasehemmerbehandling
  • Pasient behandlet med andre kombinerte kinasehemmere enn dabrafenib og trametinib
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient (mann eller kvinne) i fertil alder som ikke godtar bruk av prevensjonsmetoder validert under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk
Annen: Blodprøvetaking
2x10 ml av pasientens perifere blod vil bli samlet inn ved D0, D15, D30, D90, D180, D270 og med progresjon eller ved slutten av oppfølgingen ved 12. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling mellom tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-DNA og plasmakonsentrasjoner av kinasehemmere hos pasienter med avansert BRAF(V600) mutert melanom
Tidsramme: 1 dag
ctDNA hos pasient med avansert BRAF(V600) mutert melanom estimeres ved forholdet mellom Ct i prøven og kontrollen. Plasmakonsentrasjoner av anti-BRAF og anti-MEK tyrosinkinasehemmere er uttrykt i μg/ml
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrois Lionnel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00469-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere