- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446300
Étude de Shanghai sur la myopie élevée chez les adultes (SHMSA)
20 février 2018 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
L'étude de cohorte du mécanisme de déficience visuelle précoce causée par le changement de la structure du fond d'œil chez les adultes atteints de myopie élevée
La rétinopathie à myopie élevée est devenue la première cause de cécité irréversible et de déficience visuelle sévère chez les adultes chinois, afin d'éviter la cécité et la déficience visuelle causées par la rétinopathie à myopie élevée, il est très nécessaire de rechercher le mécanisme de la déficience visuelle précoce pour prévenir et contrôler dégâts.
Nos recherches récentes ont montré que la diminution de la densité vasculaire de la rétine maculaire et de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale, l'augmentation de la zone bêta dans l'atrophie optique et l'augmentation de l'hémoglobine glycosylée chez les patients atteints de myopie élevée étaient significativement liées à la déficience visuelle, ce qui suggère que la source de la vision la déficience était les modifications anormales de la structure entourant l'optique et la fovéa, mais jusqu'à présent, il n'y a pas d'étude connexe.
Nous allons mener une étude de cohorte prospective de 5 ans dans la population de 2420 myopies fortes et témoins qui se sont établis dans la population étudiante, la population active et la population âgée de plus de 50 ans, en utilisant les derniers OCT-A et SS-OCT pour mesurer maculaire densité vasculaire rétinienne, épaisseur choroïdienne sous-fovéale, zone bêta en atrophie optique, combinés au modèle semi-paramétrique à effets mixtes, nous analyserons l'indice de prédiction entre les paramètres de structure du fond d'œil, l'indice biochimique sanguin et la prédiction des caractéristiques individuelles pour explorer le mode de gestion de la santé publique des premiers Prévention et traitement chez la population myope forte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
population étudiante universitaire; population active; population âgée de plus de 50 ans.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ; réfraction équivalente sphérique ≤-6.00D ;
Critère d'exclusion:
- une histoire des maladies oculaires ou systémiques comprenant la cataracte congénitale et le glaucome ; Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure ; autres signes de pathologie rétinienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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population étudiante
|
population active
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population âgée de plus de 50 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des vaisseaux rétiniens (RVD)
Délai: 31 décembre 2016
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RVD est calculé à la fois dans la zone maculaire et péripapillaire.
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31 décembre 2016
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disque optique incliné
Délai: 31 décembre 2016
|
Un disque optique incliné a été défini comme les rapports d'inclinaison ≤ 0,80.
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31 décembre 2016
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PPA de la zone β
Délai: 31 décembre 2018
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La zone PPA de la zone β (un croissant interne d'atrophie choriorétinienne avec une bonne visibilité des gros vaisseaux choroïdiens et de la sclère) a été déterminée comme le nombre total de pixels à l'aide du logiciel ImageJ dans un motif circonférentiel.
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31 décembre 2018
|
hémoglobine glycosylée
Délai: 31 décembre 2020
|
Ce test mesure le contrôle moyen de la glycémie au cours des trois mois précédents environ.
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31 décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianfeng Zhu, PhD, MD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (RÉEL)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YFZX2018002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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