- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446300
Estudo de Alta Miopia de Xangai para Adultos (SHMSA)
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
O estudo de coorte do mecanismo de deficiência visual precoce causado pela alteração da estrutura do fundo do olho em adultos com alta miopia
A retinopatia de alta miopia tornou-se a primeira causa de cegueira irreversível e deficiência visual grave em adultos chineses, a fim de evitar a cegueira e a deficiência visual causada pela retinopatia de alta miopia, é muito necessário pesquisar o mecanismo da deficiência visual precoce para prevenir e controlar danos.
Nossa pesquisa recente descobriu que a diminuição da densidade vascular da retina macular e da espessura da coroide subfoveal, o aumento da área da Zona Beta na atrofia óptica e o aumento da hemoglobina glicosilada em pacientes com alta miopia estavam significativamente relacionados à deficiência visual, o que sugere que a fonte da visão comprometimento foram as alterações estruturais anormais ao redor da ótica e da fóvea, mas até o momento não há nenhum estudo relacionado.
Conduziremos um estudo de coorte prospectivo de 5 anos na população de 2.420 pessoas com alta miopia e controles que se estabeleceram na população de estudantes universitários, na população trabalhadora e na população com mais de 50 anos de idade, usando os últimos OCT-A e SS-OCT para medir a mácula densidade vascular da retina, espessura da coroide subfoveal, área da Zona Beta na atrofia óptica, combinado com o modelo semiparamétrico de efeitos mistos, analisaremos o índice de predição entre os parâmetros da estrutura do fundo de olho, índice bioquímico do sangue e predição de características individuais para explorar o modo de gerenciamento de saúde pública de precoce prevenção e tratamento durante a população de alta miopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
população estudantil universitária; população trabalhadora; população com mais de 50 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos; refração equivalente esférica ≤-6,00D;
Critério de exclusão:
- história de doenças oculares ou sistêmicas, incluindo catarata congênita e glaucoma; cirurgia intraocular ou refrativa prévia; outra evidência de patologia retiniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
população estudantil universitária
|
população trabalhadora
|
população com mais de 50 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade dos vasos da retina (RVD)
Prazo: 31 de dezembro de 2016
|
O RVD é calculado tanto na área macular quanto peripapilar.
|
31 de dezembro de 2016
|
disco óptico inclinado
Prazo: 31 de dezembro de 2016
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Um disco óptico inclinado foi definido como as razões de inclinação ≤0,80.
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31 de dezembro de 2016
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PPA de zona β
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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A área PPA da zona β (um crescente interno de atrofia coriorretiniana com boa visibilidade dos grandes vasos coróides e da esclera) foi determinada como o número total de pixels usando o software ImageJ em um padrão circunferencial.
|
31 de dezembro de 2018
|
hemoglobina glicosilada
Prazo: 31 de dezembro de 2020
|
Este teste mede o controle médio de açúcar no sangue nos últimos três meses ou mais.
|
31 de dezembro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianfeng Zhu, PhD, MD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZX2018002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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