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Mécanisme et effets de la manipulation de l'homéostasie du chlorure dans l'insuffisance cardiaque aiguë

22 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de comprendre les effets de la supplémentation en chlorure sur les patients insuffisants cardiaques aigus en surcharge volumique traités simultanément avec des diurétiques IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est de développer une compréhension globale de la biologie et du potentiel thérapeutique de la supplémentation en chlorure sans sodium. Alors que l'homéostasie du sodium a fait l'objet d'investigations substantielles, très peu de recherches ont été consacrées à la compréhension de l'homéostasie du chlorure. Ainsi, cette proposition est conçue pour obtenir l'ensemble des informations relatives au chlorure, telles que les nouveaux domaines qui suscitent un grand intérêt auprès de la communauté scientifique (c.-à-d. modulation du système WNK-kinase et l'utilisation d'exosomes), à des questions plus pratiques/de base (c'est-à-dire qu'advient-il de l'équilibre du chlorure de sodium lorsqu'un patient est confronté à un problème de chlorure). L'étude ambulatoire proposée a été conçue pour servir d'étude d'efficacité dans le monde réel. Avec une biobanque et une analyse d'échantillons étendues dans le cadre proposé, il est possible de fournir une grande richesse d'informations sur la biologie et le potentiel thérapeutique de la manipulation de l'homéostasie du chlorure dans l'insuffisance cardiaque.

La recherche confirme que de nombreux traitements de l'insuffisance cardiaque présentent des avantages mesurables dans des environnements hautement contrôlés, mais manquent d'efficacité lorsqu'ils sont étudiés chez des patients décompensés recevant des traitements décongestionnants standard. En tant que telle, cette étude cherche à comprendre les effets de la supplémentation en chlorure sur les patients en surcharge volumique traités simultanément avec des diurétiques IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque décompensée avec au moins un signe objectif de surcharge volémique (râles, œdème, pression veineuse jugulaire élevée (JVP) ou prise de poids d'au moins 5 livres)
  • Un besoin projeté par le clinicien traitant pour un traitement continu avec des diurétiques IV
  • Utilisation chronique de diurétiques de l'anse

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à s'engager ou à se conformer à des visites en série pour un traitement au Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Antécédents d'acidose métabolique ou respiratoire sévère dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Utilisation de metformine, d'acétazolamide ou de tout autre agent pouvant prédisposer à l'acidose. Les patients sous metformine peuvent être recrutés si leur metformine peut être interrompue en toute sécurité pendant la durée de l'étude. Tous les participants qui ont constamment des lectures de glycémie élevées> 200 mg / dL pendant leur hospitalisation ne seront pas inscrits.
  • Niveau de bicarbonate sérique
  • Débit de filtration glomérulaire estimé
  • Il semble peu probable ou incapable de participer aux procédures d'étude requises, tel qu'évalué par l'IP de l'étude ou l'infirmière autorisée (IA) de recherche (par exemple : maladie psychiatrique, addictive ou neurologique cliniquement significative)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ou à suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de lysine
Les participants seront randomisés pour 7 jours de traitement avec 115 mmol/jour de chlorure de lysine ou un placebo. Les personnes du groupe Lysine Chloride recevront l'intervention active.
Médicament: Chlorure de lysine
Les patients recevront 7 jours de traitement en utilisant 115 mmol/jour de chlorure de lysine. Les patients auront la possibilité de tester le goût du chlorure de lysine et des poudres placebo mélangées à diverses boissons pour s'assurer qu'il leur est agréable. Si le patient estime qu'il ne pourra pas prendre le médicament à l'étude deux fois par jour en raison du goût, il sera retiré de l'étude à ce moment-là.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour 7 jours de traitement avec 115 mmol/jour de chlorure de lysine ou un placebo. Les personnes du groupe placebo recevront un placebo.
Autre: Placebo
Les patients recevront 7 jours de traitement en utilisant un placebo. Les patients auront la possibilité de tester le goût du chlorure de lysine et des poudres placebo mélangées à diverses boissons pour s'assurer qu'il leur est agréable. Si le patient estime qu'il ne pourra pas prendre le médicament à l'étude deux fois par jour en raison du goût, il sera retiré de l'étude à ce moment-là.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume sanguin
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Volumex est une albumine marquée avec l'isotope d'iode I-131 et est une méthode approuvée par la FDA utilisée pour déterminer le volume sanguin total. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de collecte de sang seront comparées sur la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la créatinine sérique
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de la créatinine sérique seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Modification de la cystatine C
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de la cystatine C seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Changement de chlorure
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de chlorure seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Changement de bicarbonate
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes de bicarbonate seront comparées au cours de la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et placebo.
Tous les jours pendant 7 jours
Modification du journal NTpro-BNP
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
La prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NTpro-BNP) est utilisée pour dépister et diagnostiquer l'insuffisance cardiaque congestive aiguë (ICC) et peut être utilisée pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'essai avec des variables de classe de temps et de groupe de traitement. Les mesures quotidiennes du NTpro-BNP seront comparées sur la période de collecte de 7 jours entre les bras d'intervention et le bras placebo.
Quotidiennement pendant 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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