Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo ed effetti della manipolazione dell'omeostasi del cloruro nell'insufficienza cardiaca acuta

22 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti dell'integrazione di cloruro su pazienti con insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume trattati contemporaneamente con diuretici EV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare una comprensione completa della biologia e del potenziale terapeutico dell'integrazione di cloruro libero di sodio. Sebbene l'omeostasi del sodio sia stata al centro di indagini sostanziali, pochissime ricerche sono state dedicate alla comprensione dell'omeostasi del cloruro. Pertanto, questa proposta è progettata per ottenere l'intero spettro di informazioni relative al cloruro, come nuove aree di grande interesse da parte della comunità scientifica (ad es. modulazione del sistema WNK-chinasi e l'uso di esosomi), a domande più pratiche/di base (es. cosa succede all'equilibrio del cloruro di sodio quando un paziente è affetto da cloruro). Lo studio ambulatoriale proposto è stato progettato per fungere da studio di efficacia nel mondo reale. Con un'ampia biobanca e l'analisi dei campioni nell'impostazione proposta, c'è il potenziale per essere in grado di fornire una grande ricchezza di informazioni sulla biologia e sul potenziale terapeutico della manipolazione dell'omeostasi del cloruro nell'insufficienza cardiaca.

La ricerca conferma che molte terapie per l'insufficienza cardiaca dimostrano benefici misurabili in ambienti altamente controllati, ma mancano di efficacia se studiate in pazienti scompensati che ricevono terapie decongestionanti standard. Pertanto, questo studio cerca di comprendere gli effetti dell'integrazione di cloruro su pazienti con sovraccarico di volume trattati in concomitanza con diuretici EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca scompensata con almeno un segno oggettivo di sovraccarico di volume (rantoli, edema, pressione venosa giugulare elevata (JVP) o aumento di peso di almeno 5 libbre)
  • Necessità prevista da parte del medico curante di continuare il trattamento con diuretici EV
  • Uso cronico di diuretici dell'ansa

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di impegnarsi o rispettare le visite seriali per il trattamento nello Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Storia di grave acidosi metabolica o respiratoria entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Uso di metformina, acetazolamide o qualsiasi altro agente che possa predisporre all'acidosi. I pazienti che assumono metformina possono essere arruolati se la loro metformina può essere interrotta in modo sicuro per la durata dello studio. Tutti i partecipanti che hanno letture glicemiche costantemente elevate> 200 mg / dL durante il ricovero non verranno arruolati.
  • Livello di bicarbonato sierico
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Sembra improbabile o incapace di partecipare alle procedure di studio richieste, come valutato dal PI dello studio o dall'infermiere registrato (RN) di ricerca (es: malattia psichiatrica, dipendenza o neurologica clinicamente significativa)
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di lisina
I partecipanti saranno randomizzati a 7 giorni di terapia con 115 mmol/giorno di cloruro di lisina o placebo. Le persone del gruppo Lysine Chloride riceveranno l'intervento attivo.
Droga: Cloruro di lisina
I pazienti riceveranno 7 giorni di terapia utilizzando 115 mmol/giorno di cloruro di lisina. Ai pazienti verrà data la possibilità di un test del gusto sia del cloruro di lisina che delle polveri placebo mescolate con varie bevande per assicurarsi che sia appetibile per loro. Se il paziente ritiene di non poter assumere il farmaco in studio due volte al giorno a causa del gusto, verrà ritirato dallo studio in questo momento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a 7 giorni di terapia con 115 mmol/giorno di cloruro di lisina o placebo. Le persone nel gruppo Placebo riceveranno il placebo.
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno 7 giorni di terapia con placebo. Ai pazienti verrà data la possibilità di un test del gusto sia del cloruro di lisina che delle polveri placebo mescolate con varie bevande per assicurarsi che sia appetibile per loro. Se il paziente ritiene di non poter assumere il farmaco in studio due volte al giorno a causa del gusto, verrà ritirato dallo studio in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sanguigno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
Volumex è etichettato con l'albumina con l'isotopo di iodio I-131 ed è un metodo approvato dalla FDA utilizzato per determinare il volume totale del sangue. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere della raccolta del sangue saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Quotidianamente per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere della creatinina sierica saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Alterazione della cistatina C
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere di cistatina C saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Cambio di cloruro
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere di cloruro saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Cambio di bicarbonato
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere di bicarbonato saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Modifica nel registro NTpro-BNP
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Il proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NTpro-BNP) viene utilizzato per lo screening e la diagnosi dell'insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e può essere utilizzato per stabilire la prognosi nell'insufficienza cardiaca. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misurazioni giornaliere di NTpro-BNP verranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e quelli con placebo.
Tutti i giorni per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Cloruro di lisina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi