A klorid homeosztázis manipulálásának mechanizmusa és hatásai akut szívelégtelenségben
2024. január 22. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a klorid-kiegészítés hatásait a térfogat-túlterhelt akut szívelégtelenségben szenvedő betegekre, akiket egyidejűleg IV diuretikumokkal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat átfogó célja a nátrium-mentes klorid-kiegészítés biológiai és terápiás potenciáljának átfogó megértése. Míg a nátrium-homeosztázis alapos kutatások középpontjában áll, nagyon kevés kutatást szenteltek a klorid-homeosztázis megértésének. Így ez a javaslat úgy készült, hogy a kloriddal kapcsolatos információk teljes spektrumát megszerezze, például a tudományos közösség által nagy érdeklődésre számot tartó új területeket (pl. a WNK-kináz rendszer modulációja és az exoszómák használata), gyakorlatiasabb/alapvető kérdésekre (pl. mi történik a nátrium-klorid egyensúlyával, ha a beteget kloriddal kezelik). A javasolt járóbeteg-vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy valós hatékonysági vizsgálatként szolgáljon. A javasolt környezetben végzett kiterjedt biobankkal és a minták elemzésével lehetőség nyílik arra, hogy rengeteg információt tudjunk szolgáltatni a szívelégtelenségben a klorid homeosztázis manipulálásának biológiájáról és terápiás lehetőségeiről.
A kutatások megerősítik, hogy a szívelégtelenség számos terápiája mérhető előnyöket mutat erősen ellenőrzött környezetben, de nem hatékony, ha standard dekongesztív terápiát kapó, dekompenzált betegeken vizsgálják. Mint ilyen, ez a tanulmány igyekszik megérteni a klorid-kiegészítés hatásait a térfogat-túlterhelt betegekre, akiket egyidejűleg IV diuretikumokkal kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenség klinikai diagnózisa a térfogati túlterhelés legalább egy objektív jelével (repedés, ödéma, emelkedett juguláris vénás nyomás (JVP) vagy legalább 5 font súlygyarapodás)
- A kezelő klinikus által tervezett intravénás diuretikumokkal történő kezelés folytatása
- Krónikus kacsdiuretikum-használat
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elkötelezni magát a Yale Átmeneti Gondozási Központban (YTCC) végzett sorozatos kezelési látogatások mellett, vagy betartani azokat.
- Súlyos metabolikus vagy légúti acidózis a kórelőzményben a felvételt követő 30 napon belül
- Metformin, acetazolamid vagy bármely más olyan szer alkalmazása, amely hajlamosíthat acidózisra. A metformint szedő betegek bevonhatók, ha a metformin-kezelést biztonságosan meg lehet szakítani a vizsgálat idejére. Azok a résztvevők, akiknek a vércukorszintje állandóan több mint 200 mg/dl-re emelkedett, amíg fekvőbeteg, nem vesznek részt.
- Szérum bikarbonát szint
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Valószínűtlennek tűnik, vagy nem tud részt venni a szükséges vizsgálati eljárásokban, amint azt a vizsgálati vezető vagy a kutatásban regisztrált nővér (RN) értékeli (pl.: klinikailag jelentős pszichiátriai, addiktív vagy neurológiai betegség)
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll követésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lizin-klorid
A résztvevőket véletlenszerűen 7 napos terápiára osztják be 115 mmol/nap lizin-kloriddal vagy placebóval.
A Lizin-klorid csoportba tartozó emberek aktív beavatkozást kapnak.
|
A betegek 7 napos terápiát kapnak napi 115 mmol lizin-klorid felhasználásával.
A betegek íztesztet kaphatnak a lizin-klorid és a placeboporok különböző italokkal keverve, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ízletesek.
Ha a beteg úgy érzi, hogy íze miatt nem tudja bevenni a vizsgálati gyógyszert naponta kétszer, akkor kivonják a vizsgálatból.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen 7 napos terápiára osztják be 115 mmol/nap lizin-kloriddal vagy placebóval.
A Placebo csoportba tartozó emberek placebót kapnak.
|
A betegek 7 napos terápiát kapnak placebóval.
A betegek íztesztet kaphatnak a lizin-klorid és a placeboporok különböző italokkal keverve, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ízletesek.
Ha a beteg úgy érzi, hogy íze miatt nem tudja bevenni a vizsgálati gyógyszert naponta kétszer, akkor kivonják a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vértérfogat változás
Időkeret: Naponta 7 napig
|
A Volumex egy I-131 jódizotóppal jelölt albumin, és az FDA által jóváhagyott módszer a teljes vértérfogat meghatározására.
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A napi vérvételi méréseket a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani a beavatkozás és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A szérum kreatinin napi méréseit a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani a beavatkozás és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
A cisztatin C változása
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A cisztatin C napi méréseit a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
Változás a kloridban
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A napi kloridszintet a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo-karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
Változás a bikarbonátban
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
A napi bikarbonát méréseket a 7 napos gyűjtési periódus során fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
|
Változás a Log NTpro-BNP-ben
Időkeret: Naponta 7 napig
|
Az agyi natriuretikus peptid (NTpro-BNP) N-terminális prohormonja az akut pangásos szívelégtelenség (CHF) szűrésére és diagnosztizálására szolgál, és felhasználható a szívelégtelenség prognózisának megállapítására.
Lineáris vegyes hatású modellt fognak használni a kísérlet elemzésére az idő és a kezelési csoport osztályváltozóival.
Az NTpro-BNP napi méréseit a 7 napos gyűjtési időszakban fogják összehasonlítani az intervenciós és a placebo karok között.
|
Naponta 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022001
- 1R01HL139629-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lizin-klorid
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok