Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism och effekter av att manipulera kloridhomeostas vid akut hjärtsvikt

22 januari 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att förstå effekterna av kloridtillskott på volymöverbelastade patienter med akut hjärtsvikt som samtidigt behandlas med IV-diuretika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att utveckla en heltäckande förståelse för biologin och den terapeutiska potentialen av natriumfritt kloridtillskott. Medan natriumhomeostas har varit i fokus för omfattande undersökningar har mycket lite forskning ägnats åt att förstå kloridhomeostas. Således är detta förslag utformat för att erhålla hela spektrumet av information som hänför sig till klorid, såsom nya områden med stort intresse av det vetenskapliga samfundet (dvs. modulering av WNK-kinassystemet och användningen av exosomer), till mer praktiska/grundläggande frågor (dvs. vad som händer med natriumkloridbalansen när en patient utsätts för klorid). Den föreslagna polikliniska studien har utformats för att fungera som en verklig effektstudie. Med omfattande biobanking och analys av prover i den föreslagna miljön finns det potential att kunna leverera en stor mängd information om biologin och den terapeutiska potentialen för att manipulera kloridhomeostas vid hjärtsvikt.

Forskning bekräftar att många hjärtsviktsterapier visar mätbar nytta i mycket kontrollerade miljöer, men saknar effektivitet när de studeras hos dekompenserade patienter som får standardbehandlingar för avsvällande lungsjukdom. Som sådan försöker denna studie förstå effekterna av kloridtillskott på volymöverbelastade patienter som samtidigt behandlas med IV-diuretika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av dekompenserad hjärtsvikt med minst ett objektivt tecken på volymöverbelastning (raser, ödem, förhöjt halsvenöst tryck (JVP) eller viktökning på minst 5 pund)
  • Ett beräknat behov av den behandlande läkaren för fortsatt behandling med IV-diuretika
  • Användning av kronisk loopdiuretika

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förbinda sig till eller följa seriebesök för behandling i Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Anamnes på svår metabolisk eller respiratorisk acidos inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Användning av metformin, acetazolamid eller något annat medel som kan predisponera för acidos. Patienter som tar metformin kan inkluderas om deras metformin kan avbrytas på ett säkert sätt under studiens varaktighet. Alla deltagare som har konsekvent förhöjda blodsockervärden > 200 mg/dL under slutenvård kommer inte att registreras.
  • Serumbikarbonatnivå
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Verkar osannolikt eller oförmöget att delta i de erforderliga studieprocedurerna, enligt bedömningen av studiens PI eller forskningsregistrerad sjuksköterska (RN) (ex: kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande eller neurologisk sjukdom)
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lysinklorid
Deltagarna kommer att randomiseras till 7 dagars behandling med antingen 115 mmol/dag av lysinklorid eller placebo. Personer i lysinkloridgruppen kommer att få den aktiva interventionen.
Patienterna kommer att få 7 dagars behandling med 115 mmol/dag lysinklorid. Patienterna kommer att få möjlighet att prova ett smakprov av både lysinklorid och placebopulvret blandat med olika drycker för att säkerställa att det är välsmakande för dem. Om patienten känner att de inte kommer att kunna ta studiemedicinen två gånger om dagen på grund av smak, kommer de att dras tillbaka från studien vid denna tidpunkt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till 7 dagars behandling med antingen 115 mmol/dag av lysinklorid eller placebo. Personer i placebogruppen kommer att få placebo.
Patienterna kommer att få 7 dagars behandling med placebo. Patienterna kommer att få möjlighet att prova ett smakprov av både lysinklorid och placebopulvret blandat med olika drycker för att säkerställa att det är välsmakande för dem. Om patienten känner att de inte kommer att kunna ta studiemedicinen två gånger om dagen på grund av smak, kommer de att dras tillbaka från studien vid denna tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodvolym
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
Volumex är albumin märkt med jod isotopen I-131 och är en FDA-godkänd metod som används för att bestämma total blodvolym. En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av blodinsamling kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av serumkreatinin kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Förändring i Cystatin C
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av cystatin C kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Förändring i klorid
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av klorid kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Förändring av bikarbonat
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av bikarbonat kommer att jämföras över den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar
Ändra i Log NTpro-BNP
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NTpro-BNP) används för att screena och diagnostisera akut hjärtsvikt (CHF) och kan användas för att fastställa prognos vid hjärtsvikt. En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp. Dagliga mätningar av NTpro-BNP kommer att jämföras över den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
Dagligen i 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Lysinklorid

3
Prenumerera