- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446651
Mekanism och effekter av att manipulera kloridhomeostas vid akut hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att utveckla en heltäckande förståelse för biologin och den terapeutiska potentialen av natriumfritt kloridtillskott. Medan natriumhomeostas har varit i fokus för omfattande undersökningar har mycket lite forskning ägnats åt att förstå kloridhomeostas. Således är detta förslag utformat för att erhålla hela spektrumet av information som hänför sig till klorid, såsom nya områden med stort intresse av det vetenskapliga samfundet (dvs. modulering av WNK-kinassystemet och användningen av exosomer), till mer praktiska/grundläggande frågor (dvs. vad som händer med natriumkloridbalansen när en patient utsätts för klorid). Den föreslagna polikliniska studien har utformats för att fungera som en verklig effektstudie. Med omfattande biobanking och analys av prover i den föreslagna miljön finns det potential att kunna leverera en stor mängd information om biologin och den terapeutiska potentialen för att manipulera kloridhomeostas vid hjärtsvikt.
Forskning bekräftar att många hjärtsviktsterapier visar mätbar nytta i mycket kontrollerade miljöer, men saknar effektivitet när de studeras hos dekompenserade patienter som får standardbehandlingar för avsvällande lungsjukdom. Som sådan försöker denna studie förstå effekterna av kloridtillskott på volymöverbelastade patienter som samtidigt behandlas med IV-diuretika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av dekompenserad hjärtsvikt med minst ett objektivt tecken på volymöverbelastning (raser, ödem, förhöjt halsvenöst tryck (JVP) eller viktökning på minst 5 pund)
- Ett beräknat behov av den behandlande läkaren för fortsatt behandling med IV-diuretika
- Användning av kronisk loopdiuretika
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förbinda sig till eller följa seriebesök för behandling i Yale Transitional Care Center (YTCC)
- Anamnes på svår metabolisk eller respiratorisk acidos inom 30 dagar efter inskrivningen
- Användning av metformin, acetazolamid eller något annat medel som kan predisponera för acidos. Patienter som tar metformin kan inkluderas om deras metformin kan avbrytas på ett säkert sätt under studiens varaktighet. Alla deltagare som har konsekvent förhöjda blodsockervärden > 200 mg/dL under slutenvård kommer inte att registreras.
- Serumbikarbonatnivå
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Verkar osannolikt eller oförmöget att delta i de erforderliga studieprocedurerna, enligt bedömningen av studiens PI eller forskningsregistrerad sjuksköterska (RN) (ex: kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande eller neurologisk sjukdom)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lysinklorid
Deltagarna kommer att randomiseras till 7 dagars behandling med antingen 115 mmol/dag av lysinklorid eller placebo.
Personer i lysinkloridgruppen kommer att få den aktiva interventionen.
|
Patienterna kommer att få 7 dagars behandling med 115 mmol/dag lysinklorid.
Patienterna kommer att få möjlighet att prova ett smakprov av både lysinklorid och placebopulvret blandat med olika drycker för att säkerställa att det är välsmakande för dem.
Om patienten känner att de inte kommer att kunna ta studiemedicinen två gånger om dagen på grund av smak, kommer de att dras tillbaka från studien vid denna tidpunkt.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till 7 dagars behandling med antingen 115 mmol/dag av lysinklorid eller placebo.
Personer i placebogruppen kommer att få placebo.
|
Patienterna kommer att få 7 dagars behandling med placebo.
Patienterna kommer att få möjlighet att prova ett smakprov av både lysinklorid och placebopulvret blandat med olika drycker för att säkerställa att det är välsmakande för dem.
Om patienten känner att de inte kommer att kunna ta studiemedicinen två gånger om dagen på grund av smak, kommer de att dras tillbaka från studien vid denna tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodvolym
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
Volumex är albumin märkt med jod isotopen I-131 och är en FDA-godkänd metod som används för att bestämma total blodvolym.
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av blodinsamling kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av serumkreatinin kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Förändring i Cystatin C
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av cystatin C kommer att jämföras under den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Förändring i klorid
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av klorid kommer att jämföras över den 7 dagar långa uppsamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Förändring av bikarbonat
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av bikarbonat kommer att jämföras över den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Ändra i Log NTpro-BNP
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NTpro-BNP) används för att screena och diagnostisera akut hjärtsvikt (CHF) och kan användas för att fastställa prognos vid hjärtsvikt.
En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att analysera försöket med klassvariabler av tid och behandlingsgrupp.
Dagliga mätningar av NTpro-BNP kommer att jämföras över den 7 dagar långa insamlingsperioden mellan interventions- och placeboarmarna.
|
Dagligen i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000022001
- 1R01HL139629-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lysinklorid
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, inte rekryterande
-
American University of Beirut Medical CenterOkändPostprandial hyperglykemi | EnergiförbrukningLibanon
-
University of ZurichAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad