急性心力衰竭中控制氯离子稳态的机制和影响
2024年1月22日 更新者：Yale University
本研究的目的是了解氯化物补充剂对同时接受静脉利尿剂治疗的容量超负荷急性心力衰竭患者的影响。
研究概览
详细说明
该提案的总体目标是全面了解无钠氯化物补充剂的生物学和治疗潜力。 虽然钠稳态一直是大量研究的重点，但很少有研究致力于了解氯稳态。 因此，该提案旨在获得与氯化物有关的全方位信息，例如科学界非常感兴趣的新领域（即氯化物）。 WNK 激酶系统的调节和外泌体的使用），以解决更实际/基本的问题（即 当患者受到氯化物挑战时，氯化钠平衡会发生什么变化）。 拟议的门诊研究旨在作为真实世界的疗效研究。 通过在拟议环境中对样本进行广泛的生物样本库分析，有可能提供大量关于在心力衰竭中操纵氯稳态的生物学和治疗潜力的信息。
研究证实，许多心力衰竭疗法在高度控制的环境中表现出可衡量的益处，但在接受标准减充血疗法的失代偿患者中进行研究时缺乏有效性。 因此，本研究旨在了解氯化物补充剂对同时接受静脉利尿剂治疗的容量超负荷患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 失代偿性心力衰竭的临床诊断，伴有至少一种容量超负荷的客观体征（罗音、水肿、颈静脉压升高 (JVP) 或体重增加至少 5 磅）
- 主治医生预计需要继续使用静脉注射利尿剂进行治疗
- 慢性袢利尿剂的使用
排除标准：
- 无法承诺或遵守在耶鲁过渡性护理中心 (YTCC) 接受连续治疗的访问
- 入组后 30 天内有严重代谢性或呼吸性酸中毒史
- 使用二甲双胍、乙酰唑胺或任何其他可能导致酸中毒的药物。 如果在研究期间可以安全停用二甲双胍，则可以招募服用二甲双胍的患者。 任何在住院期间血糖读数持续升高 > 200 mg/dL 的参与者都不会被纳入。
- 血清碳酸氢盐水平
- 估计的肾小球滤过率
- 根据研究 PI 或研究注册护士 (RN) 的评估，似乎不太可能或无法参与所需的研究程序（例如：具有临床意义的精神病、成瘾或神经系统疾病）
- 无法给予书面知情同意或遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赖氨酸氯化物
参与者将随机接受 7 天的治疗，使用 115 mmol/天的赖氨酸氯化物或安慰剂。
赖氨酸氯化物组的人将接受主动干预。
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患者将使用 115 毫摩尔/天的赖氨酸氯化物接受 7 天的治疗。
患者可以选择对赖氨酸氯化物和安慰剂粉末与各种饮料混合进行味觉测试，以确保它们对他们来说是可口的。
如果患者觉得由于口味原因他们将无法每天服用两次研究药物，此时他们将退出研究。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受 7 天的治疗，使用 115 mmol/天的赖氨酸氯化物或安慰剂。
安慰剂组的人将接受安慰剂。
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患者将使用安慰剂接受 7 天的治疗。
患者可以选择对赖氨酸氯化物和安慰剂粉末与各种饮料混合进行味觉测试，以确保它们对他们来说是可口的。
如果患者觉得由于口味原因他们将无法每天服用两次研究药物，此时他们将退出研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血量变化
大体时间：每天 7 天
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Volumex 是用碘同位素 I-131 标记的白蛋白，是 FDA 批准的用于确定总血容量的方法。
线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天采集期内比较每日采血量。
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每天 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较血清肌酐的每日测量值。
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每天 7 天
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胱抑素 C 的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较胱抑素 C 的每日测量值。
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每天 7 天
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氯化物的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较氯的每日测量值。
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每天 7 天
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碳酸氢盐的变化
大体时间：每天 7 天
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线性混合效应模型将用于分析具有时间和治疗组类变量的试验。
将在干预组和安慰剂组之间的 7 天收集期内比较碳酸氢盐的每日测量值。
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每天 7 天
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NTpro-BNP 日志变化
大体时间：每日一次，连续 7 天
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脑钠肽 N 端激素原 (NTpro-BNP) 用于筛查和诊断急性充血性心力衰竭 (CHF)，并可用于确定心力衰竭的预后。
将使用线性混合效应模型来分析具有时间和治疗组类别变量的试验。
将在 7 天的收集期内比较干预组和安慰剂组之间的 NTpro-BNP 每日测量值。
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每日一次，连续 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赖氨酸氯化物的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人
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Karuna Therapeutics完全的