Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme en effecten van het manipuleren van chloridehomeostase bij acuut hartfalen

22 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de effecten van chloridesuppletie op patiënten met acuut hartfalen met volumeoverbelasting die gelijktijdig worden behandeld met intraveneuze diuretica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit voorstel is het ontwikkelen van een alomvattend begrip van de biologie en het therapeutische potentieel van natriumvrije chloridesuppletie. Hoewel natriumhomeostase de focus is geweest van substantieel onderzoek, is er zeer weinig onderzoek gedaan naar het begrijpen van chloridehomeostase. Dit voorstel is dus bedoeld om het volledige spectrum van informatie met betrekking tot chloride te verkrijgen, zoals nieuwe gebieden die van groot belang zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap (d.w.z. modulatie van het WNK-kinasesysteem en het gebruik van exosomen), tot meer praktische/fundamentele vragen (d.w.z. wat gebeurt er met de natriumchloridebalans wanneer een patiënt wordt uitgedaagd met chloride). De voorgestelde poliklinische studie is ontworpen om te dienen als een real-world effectiviteitsstudie. Met uitgebreide biobanking en analyse van monsters in de voorgestelde setting, is er het potentieel om een ​​grote schat aan informatie te kunnen leveren over de biologie en het therapeutische potentieel van het manipuleren van chloridehomeostase bij hartfalen.

Onderzoek bevestigt dat veel therapieën voor hartfalen een meetbaar voordeel laten zien in sterk gecontroleerde omgevingen, maar niet effectief zijn wanneer ze worden bestudeerd bij gedecompenseerde patiënten die standaard decongestieve therapieën krijgen. Als zodanig tracht deze studie de effecten te begrijpen van chloridesuppletie op patiënten met volumeoverbelasting die gelijktijdig worden behandeld met intraveneuze diuretica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gedecompenseerd hartfalen met ten minste één objectief teken van volumeoverbelasting (ratten, oedeem, verhoogde jugulaire veneuze druk (JVP) of gewichtstoename van ten minste 5 pond)
  • Een geprojecteerde behoefte van de behandelend arts aan voortgezette behandeling met intraveneuze diuretica
  • Chronisch gebruik van lisdiuretica

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om zich te committeren aan of te voldoen aan seriële bezoeken voor behandeling in het Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Geschiedenis van ernstige metabole of respiratoire acidose binnen 30 dagen na inschrijving
  • Gebruik van metformine, acetazolamide of een ander middel dat vatbaar kan zijn voor acidose. Patiënten die metformine gebruiken, kunnen worden ingeschreven als hun metformine veilig kan worden stopgezet voor de duur van het onderzoek. Alle deelnemers die consequent verhoogde bloedglucosemetingen > 200 mg/dL hebben terwijl ze opgenomen zijn, worden niet ingeschreven.
  • Serum bicarbonaat niveau
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Lijkt onwaarschijnlijk, of niet in staat om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de studie-PI of onderzoeksverpleegkundige (RN) (bijv.: klinisch significante psychiatrische, verslavende of neurologische aandoening)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lysine chloride
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 7 dagen therapie met 115 mmol/dag lysinechloride of placebo. Mensen in de Lysine Chloride-groep krijgen de actieve interventie.
Geneesmiddel: Lysine chloride
Patiënten krijgen 7 dagen therapie met 115 mmol/dag lysinechloride. Patiënten krijgen de mogelijkheid van een smaaktest van zowel lysinechloride als de placebopoeders gemengd met verschillende dranken om er zeker van te zijn dat het voor hen smakelijk is. Als de patiënt het gevoel heeft dat hij de studiemedicatie vanwege smaak niet tweemaal daags kan innemen, wordt hij op dit moment uit de studie teruggetrokken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 7 dagen therapie met 115 mmol/dag lysinechloride of placebo. Mensen in de placebogroep krijgen een placebo.
Ander: Placebo
Patiënten krijgen 7 dagen therapie met placebo. Patiënten krijgen de mogelijkheid van een smaaktest van zowel lysinechloride als de placebopoeders gemengd met verschillende dranken om er zeker van te zijn dat het voor hen smakelijk is. Als de patiënt het gevoel heeft dat hij de studiemedicatie vanwege smaak niet tweemaal daags kan innemen, wordt hij op dit moment uit de studie teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedvolume
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Volumex is albumine gelabeld met de jodiumisotoop I-131 en is een door de FDA goedgekeurde methode die wordt gebruikt om het totale bloedvolume te bepalen. Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van bloedafname zullen worden vergeleken over de 7-daagse verzamelperiode tussen interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van serumcreatinine zullen gedurende de verzamelperiode van 7 dagen worden vergeleken tussen de interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van cystatine C zullen gedurende de verzamelperiode van 7 dagen worden vergeleken tussen de interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Verandering in chloride
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van chloride zullen gedurende de verzamelperiode van 7 dagen worden vergeleken tussen interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Verandering in bicarbonaat
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Een lineair mixed effect model zal worden gebruikt om de studie te analyseren met klassevariabelen tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van bicarbonaat zullen gedurende de 7-daagse verzamelperiode tussen interventie- en placebo-armen worden vergeleken.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Wijziging in logboek NTpro-BNP
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NTpro-BNP) wordt gebruikt voor de screening en diagnose van acuut congestief hartfalen (CHF) en kan worden gebruikt om de prognose bij hartfalen vast te stellen. Een lineair gemengd effectmodel zal worden gebruikt om de proef te analyseren met klassevariabelen van tijd en behandelingsgroep. Dagelijkse metingen van NTpro-BNP zullen worden vergeleken gedurende de verzamelingsperiode van 7 dagen tussen interventie- en placebo-armen.
Dagelijks gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren