Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme og virkninger af manipulation af kloridhomeostase ved akut hjertesvigt

22. januar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af kloridtilskud på volumen-overbelastede patienter med akut hjertesvigt, der samtidig behandles med IV diuretika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at udvikle en omfattende forståelse af biologien og det terapeutiske potentiale af natriumfrit kloridtilskud. Mens natriumhomeostase har været i fokus for omfattende undersøgelser, er meget lidt forskning blevet afsat til at forstå chloridhomeostase. Dette forslag er således designet til at opnå hele spektret af information vedrørende klorid, såsom nye områder med stor interesse af det videnskabelige samfund (dvs. modulering af WNK-kinasesystemet og brugen af ​​exosomer), til mere praktiske/grundlæggende spørgsmål (dvs. hvad sker der med natriumchloridbalancen, når en patient udsættes for klorid). Det foreslåede ambulante studie er designet til at fungere som et virkeligt effektstudie. Med omfattende biobanking og analyse af prøver i de foreslåede omgivelser er der potentiale til at kunne levere et stort væld af information om biologien og det terapeutiske potentiale ved at manipulere chloridhomeostase ved hjertesvigt.

Forskning bekræfter, at mange hjertesvigtsbehandlinger viser målbare fordele i stærkt kontrollerede miljøer, men mangler effektivitet, når de studeres hos dekompenserede patienter, der modtager standard dekongestive terapier. Som sådan søger denne undersøgelse at forstå virkningerne af kloridtilskud på volumen-overbelastede patienter, der samtidig behandles med IV diuretika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af dekompenseret hjerteinsufficiens med mindst ét ​​objektivt tegn på volumenoverbelastning (raser, ødem, forhøjet halsvenetryk (JVP) eller vægtøgning på mindst 5 pund)
  • Et forventet behov hos den behandlende kliniker for fortsat behandling med IV diuretika
  • Brug af kronisk loop-diuretika

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forpligte sig til eller overholde serielle besøg til behandling i Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Anamnese med svær metabolisk eller respiratorisk acidose inden for 30 dage efter indskrivning
  • Brug af metformin, acetazolamid eller ethvert andet middel, der kan disponere for acidose. Patienter, der er på metformin, kan blive optaget, hvis deres metformin kan seponeres sikkert i hele undersøgelsens varighed. Alle deltagere, som har konsekvent forhøjede blodsukkermålinger > 200 mg/dL, mens de er indlagt, vil ikke blive tilmeldt.
  • Serum bicarbonat niveau
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI eller forskningsregistreret sygeplejerske (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysinchlorid
Deltagerne vil blive randomiseret til 7 dages behandling med enten 115 mmol/dag lysinchlorid eller placebo. Personer i lysinkloridgruppen vil modtage den aktive intervention.
Medicin: Lysinchlorid
Patienterne vil modtage 7 dages behandling med 115 mmol/dag lysinchlorid. Patienterne vil få mulighed for en smagstest af både lysinchlorid og placebopulveret blandet med forskellige drikkevarer for at sikre, at det er velsmagende for dem. Hvis patienten føler, at de ikke vil være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen to gange om dagen på grund af smag, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen på dette tidspunkt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til 7 dages behandling med enten 115 mmol/dag lysinchlorid eller placebo. Personer i placebogruppen vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage 7 dages behandling med placebo. Patienterne vil få mulighed for en smagstest af både lysinchlorid og placebopulveret blandet med forskellige drikkevarer for at sikre, at det er velsmagende for dem. Hvis patienten føler, at de ikke vil være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen to gange om dagen på grund af smag, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodvolumen
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Volumex er albumin mærket med jod isotopen I-131 og er en FDA-godkendt metode, der bruges til at bestemme den samlede blodvolumen. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål for blodopsamling vil blive sammenlignet på tværs af 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarme.
Dagligt i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af serumkreatinin vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af cystatin C vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dage lange indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i klorid
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af klorid vil blive sammenlignet på tværs af den 7-dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i bikarbonat
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af bikarbonat vil blive sammenlignet på tværs af den 7-dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i Log NTpro-BNP
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NTpro-BNP) bruges til at screene og diagnosticere akut kongestiv hjertesvigt (CHF) og kan bruges til at etablere prognose ved hjertesvigt. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af NTpro-BNP vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Lysinchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner