Mecanismo e Efeitos da Manipulação da Homeostase do Cloreto na Insuficiência Cardíaca Aguda
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é entender os efeitos da suplementação de cloreto em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com sobrecarga de volume tratados concomitantemente com diuréticos IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é desenvolver uma compreensão abrangente da biologia e do potencial terapêutico da suplementação de cloreto livre de sódio. Embora a homeostase do sódio tenha sido o foco de investigação substancial, muito pouca pesquisa foi dedicada ao entendimento da homeostase do cloreto. Assim, esta proposta é projetada para obter todo o espectro de informações relacionadas ao cloreto, como novas áreas de grande interesse da comunidade científica (i.e. modulação do sistema WNK-quinase e o uso de exossomos), até questões mais práticas/básicas (i.e. o que acontece com o equilíbrio de cloreto de sódio quando um paciente é desafiado com cloreto). O estudo ambulatorial proposto foi projetado para servir como um estudo de eficácia do mundo real. Com extenso biobanco e análise de amostras no cenário proposto, existe o potencial de fornecer uma grande riqueza de informações sobre a biologia e o potencial terapêutico da manipulação da homeostase do cloreto na insuficiência cardíaca.
A pesquisa confirma que muitas terapias para insuficiência cardíaca demonstram benefícios mensuráveis em ambientes altamente controlados, mas carecem de eficácia quando estudadas em pacientes descompensados recebendo terapias descongestivas padrão. Assim, este estudo busca entender os efeitos da suplementação de cloreto em pacientes com sobrecarga de volume tratados concomitantemente com diuréticos IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca descompensada com pelo menos um sinal objetivo de sobrecarga de volume (estertores, edema, pressão venosa jugular elevada (JVP) ou ganho de peso de pelo menos 5 libras)
- Uma necessidade projetada pelo médico responsável pelo tratamento continuado com diuréticos IV
- Uso crônico de diurético de alça
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comprometer ou cumprir visitas em série para tratamento no Yale Transitional Care Center (YTCC)
- História de acidose metabólica ou respiratória grave dentro de 30 dias após a inscrição
- Uso de metformina, acetazolamida ou qualquer outro agente que possa predispor à acidose. Os pacientes que estão tomando metformina podem ser inscritos se a metformina puder ser descontinuada com segurança durante o estudo. Todos os participantes que tiverem leituras de glicose no sangue consistentemente elevadas > 200 mg/dL durante a internação não serão inscritos.
- Nível sérico de bicarbonato
- Taxa de filtração glomerular estimada
- Parece improvável ou incapaz de participar dos procedimentos necessários do estudo, conforme avaliado pelo PI do estudo ou enfermeira registrada (RN) da pesquisa (ex: doença psiquiátrica, viciante ou neurológica clinicamente significativa)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloreto De Lisina
Os participantes serão randomizados para 7 dias de terapia com 115 mmol/dia de cloreto de lisina ou placebo.
As pessoas do grupo Cloreto de Lisina receberão a intervenção ativa.
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Os pacientes receberão 7 dias de terapia usando 115 mmol/dia de cloreto de lisina.
Os pacientes terão a opção de testar o sabor do cloreto de lisina e dos pós de placebo misturados com várias bebidas para garantir que seja palatável para eles.
Se o paciente sentir que não será capaz de tomar a medicação do estudo duas vezes ao dia devido ao gosto, ele será retirado do estudo neste momento.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para 7 dias de terapia com 115 mmol/dia de cloreto de lisina ou placebo.
As pessoas no grupo Placebo receberão placebo.
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Os pacientes receberão 7 dias de terapia usando placebo.
Os pacientes terão a opção de testar o sabor do cloreto de lisina e dos pós de placebo misturados com várias bebidas para garantir que seja palatável para eles.
Se o paciente sentir que não será capaz de tomar a medicação do estudo duas vezes ao dia devido ao gosto, ele será retirado do estudo neste momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume de sangue
Prazo: Diariamente por 7 dias
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Volumex é albumina marcada com o isótopo de iodo I-131 e é um método aprovado pela FDA usado para determinar o volume total de sangue.
Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de coleta de sangue serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Diariamente por 7 dias
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Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de creatinina sérica serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Alteração na Cistatina C
Prazo: Diariamente por 7 dias
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Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de cistatina C serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Alteração no Cloreto
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de cloreto serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Mudança no Bicarbonato
Prazo: Diariamente por 7 dias
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Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de bicarbonato serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Alteração no Log NTpro-BNP
Prazo: Diariamente durante 7 dias
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O pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NTpro-BNP) é usado para triagem e diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva aguda (ICC) e pode ser usado para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
Um modelo linear de efeito misto será utilizado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de NTpro-BNP serão comparadas ao longo do período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente durante 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022001
- 1R01HL139629-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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