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Mechanismus und Auswirkungen der Manipulation der Chlorid-Homöostase bei akuter Herzinsuffizienz

22. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Chlorid-Supplementierung auf Patienten mit Volumenüberlastung und akuter Herzinsuffizienz zu verstehen, die gleichzeitig mit IV-Diuretika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, ein umfassendes Verständnis der Biologie und des therapeutischen Potenzials einer natriumfreien Chlorid-Supplementierung zu entwickeln. Während die Natriumhomöostase im Mittelpunkt umfangreicher Untersuchungen stand, wurde dem Verständnis der Chloridhomöostase nur sehr wenig Forschung gewidmet. Daher ist dieser Vorschlag darauf ausgelegt, das gesamte Spektrum an Informationen in Bezug auf Chlorid zu erhalten, wie z. B. neue Bereiche mit großem Interesse für die wissenschaftliche Gemeinschaft (d. h. Modulation des WNK-Kinase-Systems und die Verwendung von Exosomen), bis hin zu praktischeren/grundlegenderen Fragen (d.h. was mit dem Natriumchloridgleichgewicht passiert, wenn ein Patient mit Chlorid herausgefordert wird). Die vorgeschlagene ambulante Studie wurde so konzipiert, dass sie als Wirksamkeitsstudie in der realen Welt dient. Mit umfangreichen Biobanken und Analysen von Proben in der vorgeschlagenen Umgebung besteht das Potenzial, eine große Fülle von Informationen über die Biologie und das therapeutische Potenzial der Manipulation der Chloridhomöostase bei Herzinsuffizienz liefern zu können.

Die Forschung bestätigt, dass viele Herzinsuffizienztherapien einen messbaren Nutzen in stark kontrollierten Umgebungen zeigen, aber nicht wirksam sind, wenn sie an dekompensierten Patienten untersucht werden, die Standard-Entstauungstherapien erhalten. Daher versucht diese Studie, die Auswirkungen einer Chlorid-Supplementierung auf Patienten mit Volumenüberladung zu verstehen, die gleichzeitig mit i.v.-Diuretika behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit mindestens einem objektiven Anzeichen einer Volumenüberlastung (Rasen, Ödem, erhöhter Jugularvenendruck (JVP) oder Gewichtszunahme von mindestens 5 Pfund)
  • Ein prognostizierter Bedarf des behandelnden Arztes für eine fortgesetzte Behandlung mit IV-Diuretika
  • Chronischer Gebrauch von Schleifendiuretika

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich zu Serienbesuchen zur Behandlung im Yale Transitional Care Center (YTCC) zu verpflichten oder diese einzuhalten
  • Vorgeschichte einer schweren metabolischen oder respiratorischen Azidose innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Verwendung von Metformin, Acetazolamid oder anderen Mitteln, die zu einer Azidose prädisponieren könnten. Patienten, die Metformin einnehmen, können aufgenommen werden, wenn ihr Metformin für die Dauer der Studie sicher abgesetzt werden kann. Alle Teilnehmer, die während des stationären Aufenthaltes dauerhaft erhöhte Blutzuckerwerte > 200 mg/dL aufweisen, werden nicht aufgenommen.
  • Bikarbonatspiegel im Serum
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Scheint unwahrscheinlich oder nicht in der Lage zu sein, an den erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen, wie vom Studien-PI oder der in der Forschung registrierten Krankenschwester (RN) beurteilt (z. B.: klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende oder neurologische Erkrankung)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lysinchlorid
Die Teilnehmer werden randomisiert einer 7-tägigen Therapie mit entweder 115 mmol/Tag Lysinchlorid oder Placebo zugeteilt. Menschen in der Lysinchlorid-Gruppe erhalten die aktive Intervention.
Arzneimittel: Lysinchlorid
Die Patienten erhalten eine 7-tägige Therapie mit 115 mmol/Tag Lysinchlorid. Die Patienten haben die Möglichkeit, sowohl Lysinchlorid als auch das Placebo-Pulver, gemischt mit verschiedenen Getränken, einem Geschmackstest zu unterziehen, um sicherzustellen, dass es für sie schmackhaft ist. Wenn der Patient das Gefühl hat, dass er das Studienmedikament aufgrund seines Geschmacks nicht zweimal täglich einnehmen kann, wird er zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einer 7-tägigen Therapie mit entweder 115 mmol/Tag Lysinchlorid oder Placebo zugeteilt. Personen in der Placebo-Gruppe erhalten Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten eine 7-tägige Therapie mit Placebo. Die Patienten haben die Möglichkeit, sowohl Lysinchlorid als auch das Placebo-Pulver, gemischt mit verschiedenen Getränken, einem Geschmackstest zu unterziehen, um sicherzustellen, dass es für sie schmackhaft ist. Wenn der Patient das Gefühl hat, dass er das Studienmedikament aufgrund seines Geschmacks nicht zweimal täglich einnehmen kann, wird er zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutvolumens
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Volumex ist mit dem Jodisotop I-131 markiertes Albumin und eine von der FDA zugelassene Methode zur Bestimmung des Gesamtblutvolumens. Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Messungen der Blutentnahme werden über den 7-tägigen Entnahmezeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Messungen des Serumkreatinins werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Messungen von Cystatin C werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Änderung des Chlorids
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Tägliche Chloridmessungen werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Änderung des Bikarbonats
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ein lineares Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Studie mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe zu analysieren. Die täglichen Messungen von Bikarbonat werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Armen verglichen.
Täglich für 7 Tage
Änderung im Protokoll NTpro-BNP
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Das N-terminale Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NTpro-BNP) wird zum Screening und zur Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und kann zur Erstellung einer Prognose bei Herzinsuffizienz verwendet werden. Zur Analyse des Versuchs wird ein lineares Mixed-Effect-Modell mit Klassenvariablen für Zeit und Behandlungsgruppe verwendet. Tägliche Messungen von NTpro-BNP werden über den 7-tägigen Erfassungszeitraum zwischen Interventions- und Placebo-Arm verglichen.
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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