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급성 심부전에서 염화물 항상성 조절 기전 및 효과

2024년 1월 22일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 IV 이뇨제를 병용하는 용량 과부하 급성 심부전 환자에 대한 염화물 보충의 효과를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 가장 중요한 목표는 나트륨이 없는 염화물 보충제의 생물학 및 치료 가능성에 대한 포괄적인 이해를 발전시키는 것입니다. 나트륨 항상성은 실질적인 조사의 초점이 되어 왔지만 염화물 항상성을 이해하기 위한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 따라서 이 제안은 과학계에서 큰 관심을 보이는 새로운 영역(즉, WNK-키나제 시스템의 조절 및 엑소좀 사용), 보다 실용적/기본적인 질문(예: 환자가 염화물로 도전을 받았을 때 염화나트륨 균형에 무슨 일이 일어나는지). 제안된 외래 환자 연구는 실제 효능 연구 역할을 하도록 설계되었습니다. 제안된 설정에서 광범위한 바이오뱅킹 및 샘플 분석을 통해 심부전에서 클로라이드 항상성을 조작하는 생물학 및 치료 잠재력에 대한 풍부한 정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구에 따르면 많은 심부전 요법이 고도로 통제된 환경에서 측정 가능한 이점을 보여주지만 표준 충혈 완화 요법을 받는 보상되지 않은 환자에서 연구할 때는 효과가 부족합니다. 이와 같이, 이 연구는 IV 이뇨제로 부수적으로 치료받은 부피 과부하 환자에 대한 염화물 보충의 효과를 이해하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체적 과부하의 객관적인 징후가 하나 이상 있는 비대상성 심부전의 임상 진단(수포, 부종, 경정맥압 상승(JVP) 또는 최소 5파운드의 체중 증가)
  • IV 이뇨제를 사용한 지속적인 치료에 대한 치료 임상의의 예상되는 요구
  • 만성 루프 이뇨제 사용

제외 기준:

  • Yale Transitional Care Center(YTCC)에서 치료를 위한 일련의 방문을 약속하거나 준수할 수 없음
  • 등록 30일 이내 중증 대사성 또는 호흡기성 산증 병력
  • 메트포르민, 아세타졸아미드 또는 산증에 취약할 수 있는 기타 약제의 사용. 메트포르민을 복용 중인 환자는 연구 기간 동안 메트포르민을 안전하게 중단할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 입원 중 지속적으로 혈당 수치가 200mg/dL 이상인 참여자는 등록되지 않습니다.
  • 혈청 중탄산염 수치
  • 예상 사구체 여과율
  • 연구 PI 또는 연구 등록 간호사(RN)가 평가한 대로 필수 연구 절차에 참여할 가능성이 없거나 참여할 수 없는 것으로 보입니다(예: 임상적으로 중요한 정신 질환, 중독성 또는 신경계 질환).
  • 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이신 염화물
참가자는 115mmol/일의 라이신 클로라이드 또는 위약으로 7일간의 치료에 무작위 배정됩니다. Lysine Chloride 그룹의 사람들은 적극적인 개입을 받게 됩니다.
의약품: 라이신 염화물
환자는 115mmol/일의 라이신 클로라이드를 사용하여 7일간 요법을 받게 됩니다. 환자는 다양한 음료와 혼합된 라이신 염화물 및 플라시보 분말 모두에 대한 맛 테스트 옵션을 제공받아 입맛에 맞는지 확인합니다. 환자가 미각 때문에 하루에 두 번 연구 약물을 복용할 수 없다고 느끼는 경우, 이때 연구에서 제외됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 115mmol/일의 라이신 클로라이드 또는 위약으로 7일간의 치료에 무작위 배정됩니다. 위약 그룹의 사람들은 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
환자는 위약을 사용하여 7일간 치료를 받게 됩니다. 환자는 다양한 음료와 혼합된 라이신 염화물 및 플라시보 분말 모두에 대한 맛 테스트 옵션을 제공받아 입맛에 맞는지 확인합니다. 환자가 미각 때문에 하루에 두 번 연구 약물을 복용할 수 없다고 느끼는 경우, 이때 연구에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액량의 변화
기간: 7일 동안 매일
Volumex는 요오드 동위원소 I-131로 표지된 알부민이며 총 혈액량을 결정하는 데 사용되는 FDA 승인 방법입니다. 선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 혈액 수집의 일일 측정은 개입 및 위약 아암 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것입니다.
7일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 혈청 크레아티닌의 1일 측정치는 개입군과 위약군 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것이다.
7일 동안 매일
시스타틴 C의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 시스타틴 C의 1일 측정치는 개입군과 위약군 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것입니다.
7일 동안 매일
염화물의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 클로라이드의 일일 측정치는 개입 및 위약 아암 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것이다.
7일 동안 매일
중탄산염의 변화
기간: 7일 동안 매일
선형 혼합 효과 모델은 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석하는 데 사용됩니다. 중탄산염의 1일 측정치는 개입 및 위약 아암 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교될 것이다.
7일 동안 매일
로그 NTpro-BNP의 변화
기간: 7일간 매일
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N 말단 프로호르몬(NTpro-BNP)은 급성 울혈성 심부전(CHF)의 선별 및 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 사용될 수 있습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 및 치료 그룹의 클래스 변수로 시험을 분석합니다. NTpro-BNP의 일일 측정값은 중재군과 위약군 사이의 7일 수집 기간에 걸쳐 비교됩니다.
7일간 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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