急性心不全における塩化物ホメオスタシス操作のメカニズムと効果
2024年1月22日 更新者：Yale University
この研究の目的は、静脈内利尿薬を併用して治療された、容量過負荷の急性心不全患者に対する塩化物補給の効果を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の包括的な目標は、ナトリウムを含まない塩化物補給の生物学と治療の可能性を包括的に理解することです. ナトリウム恒常性はかなりの研究の焦点でしたが、塩化物恒常性を理解するための研究はほとんど行われていません。 したがって、この提案は、科学界が大きな関心を寄せている新しい分野など、塩化物に関する全範囲の情報を取得するように設計されています (つまり、 WNK-キナーゼシステムの調節とエクソソームの使用)、より実用的/基本的な質問 (すなわち. 患者が塩化物で攻撃された場合、塩化ナトリウムのバランスはどうなるか）。 提案された外来研究は、実際の有効性研究として機能するように設計されています。 提案された設定での大規模なバイオバンキングとサンプルの分析により、心不全における塩化物の恒常性を操作する生物学と治療の可能性に関する非常に豊富な情報を提供できる可能性があります。
多くの心不全治療は、高度に制御された環境では測定可能な効果を示しますが、標準的なうっ血除去治療を受けている非代償性の患者で研究した場合、有効性に欠けることが研究によって確認されています。 そのため、この研究では、静脈内利尿薬を併用して治療された、体量過多の患者に対する塩化物補給の効果を理解しようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -体積過負荷の少なくとも1つの客観的な兆候を伴う非代償性心不全の臨床診断（ラ音、浮腫、頸静脈圧（JVP）の上昇、または少なくとも5ポンドの体重増加）
- IV利尿薬による治療を継続するための治療担当医による予測された必要性
- 慢性ループ利尿薬の使用
除外基準:
- エールトランジショナルケアセンター（YTCC）での治療のための連続訪問を約束または遵守できない
- -登録後30日以内の重度の代謝性または呼吸性アシドーシスの病歴
- メトホルミン、アセタゾラミド、またはアシドーシスの素因となる可能性のあるその他の薬剤の使用。 メトホルミンを服用している患者は、研究期間中にメトホルミンを安全に中止できる場合に登録できます。 -入院中に一貫して血糖測定値が200 mg / dLを超える参加者は登録されません。
- 血清重炭酸塩レベル
- 推定糸球体濾過率
- -研究PIまたは研究登録看護師（RN）によって評価されるように、必要な研究手順に参加する可能性が低い、または参加できないように見える（例：臨床的に重要な精神医学、中毒性、または神経疾患）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：塩化リジン
参加者は、115mmol/日の塩化リジンまたはプラセボのいずれかによる7日間の治療に無作為に割り付けられます。
リジンクロライドグループの人々は積極的な介入を受けます.
|
患者は、1日あたり115ミリモルの塩化リジンを使用して7日間の治療を受けます。
患者には、塩化リジンとプラセボ粉末の両方をさまざまな飲料と混合して味覚テストを行うオプションが与えられ、それが彼らの口に合うことを確認します.
患者が、味のために 1 日 2 回治験薬を服用できないと感じた場合、この時点で治験から除外されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、115mmol/日の塩化リジンまたはプラセボのいずれかによる7日間の治療に無作為に割り付けられます。
プラセボ群の人々はプラセボを受け取ります。
|
患者は、プラセボを使用して 7 日間の治療を受けます。
患者には、塩化リジンとプラセボ粉末の両方をさまざまな飲料と混合して味覚テストを行うオプションが与えられ、それが彼らの口に合うことを確認します.
患者が、味のために 1 日 2 回治験薬を服用できないと感じた場合、この時点で治験から除外されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液量の変化
時間枠：7 日間毎日
|
Volumex は、ヨウ素同位体 I-131 で標識されたアルブミンであり、総血液量を決定するために使用される FDA 承認の方法です。
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。
採血の毎日の測定値は、介入群とプラセボ群の間で7日間の採血期間にわたって比較されます。
|
7 日間毎日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清クレアチニンの変化
時間枠：7日間毎日
|
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。
血清クレアチニンの毎日の測定値は、介入群とプラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
|
7日間毎日
|
|
シスタチンCの変化
時間枠：7日間毎日
|
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。
シスタチンCの毎日の測定値は、介入群とプラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
|
7日間毎日
|
|
塩化物の変化
時間枠：7日間毎日
|
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。
塩化物の毎日の測定値は、介入群とプラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
|
7日間毎日
|
|
炭酸水素塩の変化
時間枠：7日間毎日
|
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。
重炭酸塩の毎日の測定値は、介入群とプラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
|
7日間毎日
|
|
ログNTpro-BNPの変更
時間枠：7日間毎日
|
脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NTpro-BNP) は、急性うっ血性心不全 (CHF) のスクリーニングと診断に使用され、心不全の予後を確立するために使用できます。
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数を使用して試験を分析します。
NTpro-BNP の毎日の測定値は、介入群とプラセボ群の間で 7 日間の収集期間にわたって比較されます。
|
7日間毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
塩化リジンの臨床試験
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company募集
-
Chulalongkorn University完了
-
Bristol-Myers Squibb募集マニアを備えた双極性障害I型またはマニアが混在する特徴を持つマニアアメリカ, スペイン, クロアチア, インド, イタリア, ルーマニア, スウェーデン, イスラエル, スロバキア, ウクライナ
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Bristol-Myers Squibb募集マニア付き双極性障害I型アメリカ, 日本, スペイン, ハンガリー, ニュージーランド, ブルガリア, オーストラリア, アルゼンチン, クロアチア, インド, イタリア, ルーマニア, スウェーデン, イスラエル, ポーランド, スロバキア, ウクライナ, デンマーク, フランス, 中国
-
Collaborative Neuroscience Research, LLCBristol-Myers Squibbまだ募集していません
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex Therapeutics完了
-
National Cancer Institute (NCI)完了メラノーマ | ステージ III 皮膚黒色腫 AJCC v7 | ステージ IV 皮膚黒色腫 AJCC v6 および v7 | 眼黒色腫 | ステージ IIIC 皮膚黒色腫 AJCC v7 | 原発不明の黒色腫 | 皮膚黒色腫 | 粘膜黒色腫 | ステージ IIIA 皮膚黒色腫 AJCC v7 | ステージ IIIB 皮膚黒色腫 AJCC v7 | ステージ IIB 皮膚黒色腫 AJCC v6 および v7 | ステージ IIC 皮膚黒色腫 AJCC v6 および v7アメリカ
-
Roswell Park Cancer Institute完了急性骨髄性白血病 | 慢性骨髄単球性白血病 | 骨髄異形成症候群 | アルキル化剤関連の急性骨髄性白血病 | 形質転換における過剰芽球を伴う不応性貧血アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない軟部肉腫 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 転移性黒色腫 | メルケル細胞がん | 切除不能な黒色腫 | 基底細胞がん | 切除不能な乳癌 | 骨肉腫 | 肉腫、軟部組織 | 転移性乳癌 | 皮膚扁平上皮がん | 骨の肉腫アメリカ