Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus a účinky manipulace s homeostázou chloridů u akutního srdečního selhání

22. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je porozumět účinkům suplementace chloridů na objemově přetížené pacienty s akutním srdečním selháním, kteří jsou současně léčeni IV diuretiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto návrhu je rozvinout komplexní pochopení biologie a terapeutického potenciálu suplementace chloridem bez sodíku. Zatímco homeostáza sodíku byla předmětem rozsáhlého výzkumu, pochopení homeostázy chloridů bylo věnováno jen velmi málo výzkumu. Tento návrh je tedy navržen tak, aby získal celé spektrum informací týkajících se chloridu, jako jsou nové oblasti s velkým zájmem vědecké komunity (tj. modulace systému WNK-kinázy a použití exozomů), k praktičtějším/základnějším otázkám (tj. co se stane s rovnováhou chloridu sodného, ​​když je pacientovi vystaven chlorid). Navrhovaná ambulantní studie byla navržena tak, aby sloužila jako studie účinnosti v reálném světě. S rozsáhlým biobankovnictvím a analýzou vzorků v navrhovaném uspořádání existuje potenciál být schopen poskytnout velké množství informací o biologii a terapeutickém potenciálu manipulace s homeostázou chloridů při srdečním selhání.

Výzkum potvrzuje, že mnoho terapií srdečního selhání prokazuje měřitelný přínos ve vysoce kontrolovaných prostředích, ale postrádá účinnost při studiu u pacientů s dekompenzací, kteří dostávají standardní dekongestivní terapie. Jako taková se tato studie snaží porozumět účinkům suplementace chloridů na objemově přetížené pacienty, kteří jsou současně léčeni IV diuretiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání s alespoň jedním objektivním příznakem objemového přetížení (drásání, edém, zvýšený jugulární venózní tlak (JVP) nebo přírůstek hmotnosti alespoň 5 liber)
  • Předpokládaná potřeba ošetřujícího lékaře pokračovat v léčbě IV diuretiky
  • Chronické užívání kličkových diuretik

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zavázat se nebo vyhovět sériovým návštěvám za účelem léčby v Yale Transitional Care Center (YTCC)
  • Anamnéza těžké metabolické nebo respirační acidózy do 30 dnů od zařazení
  • Použití metforminu, acetazolamidu nebo jakéhokoli jiného činidla, které by mohlo predisponovat k acidóze. Pacienti, kteří užívají metformin, mohou být zařazeni, pokud lze jejich metformin bezpečně vysadit po dobu trvání studie. Účastníci, kteří mají trvale zvýšené hodnoty glykémie > 200 mg/dl během hospitalizace, nebudou zařazeni.
  • Hladina bikarbonátu v séru
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Zdá se nepravděpodobné nebo neschopné účastnit se požadovaných studijních postupů, jak bylo posouzeno PI studie nebo výzkumnou registrovanou sestrou (RN) (např. klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění)
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lysin chlorid
Účastníci budou randomizováni na 7denní terapii buď 115 mmol/den lysinchloridu nebo placebem. Aktivní zásah dostanou lidé ze skupiny Lysin Chloride.
Lék: Lysin chlorid
Pacienti budou dostávat 7denní terapii s použitím 115 mmol/den lysinchloridu. Pacienti dostanou možnost chuťového testu jak lysinchloridu, tak placebo prášků smíchaných s různými nápoji, aby se zajistilo, že jim bude chutnat. Pokud má pacient pocit, že nebude moci užívat studovaný lék dvakrát denně kvůli chuti, bude v tuto chvíli ze studie vyřazen.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni na 7denní terapii buď 115 mmol/den lysinchloridu nebo placebem. Lidé ve skupině placeba dostanou placebo.
Jiný: Placebo
Pacienti budou dostávat 7denní terapii s použitím placeba. Pacienti dostanou možnost chuťového testu jak lysinchloridu, tak placebo prášků smíchaných s různými nápoji, aby se zajistilo, že jim bude chutnat. Pokud má pacient pocit, že nebude moci užívat studovaný lék dvakrát denně kvůli chuti, bude v tuto chvíli ze studie vyřazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu krve
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Volumex je albuminem značený izotopem jódu I-131 a je to metoda schválená FDA používaná ke stanovení celkového objemu krve. K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní míry odběru krve budou porovnány v průběhu 7denního období odběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření sérového kreatininu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna cystatinu C
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření cystatinu C budou srovnávána během 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v chloridech
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření chloridů budou porovnávána během 7denního období sběru mezi intervenčními a placebovým ramenem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v bikarbonátu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření bikarbonátu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a skupinou s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v protokolu NTpro-BNP
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NTpro-BNP) se používá ke screeningu a diagnostice akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a může být použit ke stanovení prognózy srdečního selhání. K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření NTpro-BNP budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a skupinou s placebem.
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Lysin chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit