Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm i skutki manipulowania homeostazą chlorków w ostrej niewydolności serca

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest poznanie wpływu suplementacji chlorkami na pacjentów z ostrą niewydolnością serca z przeciążeniem objętościowym, leczonych jednocześnie diuretykami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest wypracowanie wszechstronnego zrozumienia biologii i potencjału terapeutycznego suplementacji chlorków niezawierających sodu. Podczas gdy homeostaza sodu była przedmiotem poważnych badań, bardzo niewiele badań poświęcono zrozumieniu homeostazy chlorków. Dlatego niniejsza propozycja ma na celu uzyskanie pełnego spektrum informacji dotyczących chlorków, takich jak nowe obszary cieszące się dużym zainteresowaniem społeczności naukowej (tj. modulacja systemu kinazy WNK i wykorzystanie egzosomów), do bardziej praktycznych/podstawowych pytań (tj. co dzieje się z równowagą chlorku sodu, gdy pacjent jest prowokowany chlorkiem). Proponowane badanie ambulatoryjne zostało zaprojektowane tak, aby służyło jako badanie skuteczności w świecie rzeczywistym. Dzięki szeroko zakrojonemu gromadzeniu biobanków i analizie próbek w proponowanym otoczeniu istnieje możliwość dostarczenia ogromnej ilości informacji na temat biologicznego i terapeutycznego potencjału manipulowania homeostazą chlorków w niewydolności serca.

Badania potwierdzają, że wiele terapii niewydolności serca przynosi wymierne korzyści w wysoce kontrolowanych środowiskach, ale brakuje im skuteczności w przypadku pacjentów z dekompensacją otrzymujących standardowe terapie zmniejszające przekrwienie. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zrozumienie wpływu suplementacji chlorkami na pacjentów z przeciążeniem objętościowym, leczonych jednocześnie diuretykami dożylnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie zdekompensowanej niewydolności serca z co najmniej jednym obiektywnym objawem przeciążenia objętościowego (rzężenia, obrzęki, podwyższone ciśnienie żylne w szyjce szyjnej (JVP) lub zwiększenie masy ciała o co najmniej 5 funtów)
  • Przewidywana potrzeba kontynuowania leczenia diuretykami dożylnymi przez lekarza prowadzącego
  • Przewlekłe stosowanie diuretyków pętlowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zobowiązania się do regularnych wizyt w celu leczenia w Yale Transitional Care Center (YTCC) lub przestrzegania ich
  • Historia ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Stosowanie metforminy, acetazolamidu lub innych środków, które mogą predysponować do kwasicy. Pacjenci przyjmujący metforminę mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie odstawić metforminę na czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy, u których stale podwyższone odczyty poziomu glukozy we krwi przekraczają 200 mg/dl podczas pobytu w szpitalu, nie zostaną zarejestrowani.
  • Poziom wodorowęglanów w surowicy
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Wydaje się mało prawdopodobne lub niezdolne do udziału w wymaganych procedurach badawczych, zgodnie z oceną PI badania lub zarejestrowanej pielęgniarki badawczej (RN) (np.: klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależnienie lub choroba neurologiczna)
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek lizyny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowej terapii z zastosowaniem chlorku lizyny w dawce 115 mmol/dzień lub placebo. Osoby z grupy chlorku lizyny otrzymają aktywną interwencję.
Lek: Chlorek lizyny
Pacjenci otrzymają 7-dniową terapię przy użyciu chlorku lizyny w dawce 115 mmol/dobę. Pacjenci będą mieli możliwość przetestowania zarówno chlorku lizyny, jak i proszku placebo zmieszanego z różnymi napojami, aby upewnić się, że jest on dla nich smaczny. Jeśli pacjent uważa, że ​​nie będzie mógł przyjmować badanego leku dwa razy dziennie ze względu na smak, zostanie w tym momencie wycofany z badania.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowej terapii z zastosowaniem chlorku lizyny w dawce 115 mmol/dzień lub placebo. Osoby z grupy placebo otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają 7-dniową terapię z użyciem placebo. Pacjenci będą mieli możliwość przetestowania zarówno chlorku lizyny, jak i proszku placebo zmieszanego z różnymi napojami, aby upewnić się, że jest on dla nich smaczny. Jeśli pacjent uważa, że ​​nie będzie mógł przyjmować badanego leku dwa razy dziennie ze względu na smak, zostanie w tym momencie wycofany z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Volumex jest znakowany albuminą izotopem jodu I-131 i jest zatwierdzoną przez FDA metodą służącą do określania całkowitej objętości krwi. Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Codzienne pomiary pobierania krwi będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu pobierania między grupami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary cystatyny C zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary chlorków zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana wodorowęglanów
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary wodorowęglanów zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych pomiędzy ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana w dzienniku NTpro-BNP
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NTpro-BNP) służy do badań przesiewowych i diagnostyki ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i może być stosowany do ustalenia rokowania w niewydolności serca. Do analizy badania ze zmiennymi klasowymi dotyczącymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektu mieszanego. Codzienne pomiary NTpro-BNP będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między grupą interwencyjną a grupą otrzymującą placebo.
Codziennie przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Chlorek lizyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj