Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм и эффекты манипулирования гомеостазом хлоридов при острой сердечной недостаточности

22 января 2024 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является изучение влияния добавок хлоридов на пациентов с острой сердечной недостаточностью с перегрузкой объемом, одновременно получающих внутривенное введение диуретиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Главной целью этого предложения является разработка всестороннего понимания биологии и терапевтического потенциала добавок хлоридов, не содержащих натрия. В то время как гомеостаз натрия был в центре внимания серьезных исследований, очень мало исследований было посвящено пониманию гомеостаза хлоридов. Таким образом, это предложение предназначено для получения всего спектра информации, относящейся к хлоридам, такой как новые области, представляющие большой интерес для научного сообщества (т.е. модуляция системы WNK-киназы и использование экзосом), на более практические/основные вопросы (т.е. что происходит с балансом хлорида натрия, когда пациент подвергается воздействию хлорида). Предлагаемое амбулаторное исследование было задумано как исследование эффективности в реальном мире. Благодаря обширному биобанкированию и анализу образцов в предлагаемых условиях есть возможность получить большой объем информации о биологии и терапевтическом потенциале манипулирования гомеостазом хлоридов при сердечной недостаточности.

Исследования подтверждают, что многие методы лечения сердечной недостаточности демонстрируют измеримую пользу в строго контролируемых условиях, но неэффективны при изучении пациентов с декомпенсацией, получающих стандартную противоотечную терапию. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы понять влияние добавок хлоридов на пациентов с перегрузкой объемом, одновременно получающих диуретики внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Testani
  • Номер телефона: 2037376227
  • Электронная почта: jeffrey.testani@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз декомпенсированной сердечной недостаточности по крайней мере с одним объективным признаком объемной перегрузки (хрипы, отеки, повышенное давление в яремных венах или увеличение массы тела не менее чем на 5 фунтов)
  • Прогнозируемая потребность лечащего врача в продолжении лечения внутривенными диуретиками
  • Хроническое применение петлевых диуретиков

Критерий исключения:

  • Неспособность совершить или соблюдать последовательные визиты для лечения в Йельском центре переходного ухода (YTCC)
  • Тяжелый метаболический или респираторный ацидоз в анамнезе в течение 30 дней после регистрации
  • Использование метформина, ацетазоламида или любого другого средства, которое может предрасполагать к ацидозу. Пациенты, принимающие метформин, могут быть включены в исследование, если их прием метформина можно безопасно прекратить на время исследования. Любые участники, у которых показатели уровня глюкозы в крови постоянно повышены > 200 мг/дл во время стационарного лечения, не будут зачислены.
  • Уровень бикарбоната в сыворотке
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • Представляется маловероятным или неспособным участвовать в необходимых процедурах исследования по оценке PI исследования или зарегистрированной медсестры (RN) (например, клинически значимое психическое, наркотическое или неврологическое заболевание)
  • Неспособность дать письменное информированное согласие или следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизин хлорид
Участники будут рандомизированы на 7-дневную терапию либо 115 ммоль/день хлорида лизина, либо плацебо. Люди в группе Lysine Chloride получат активное вмешательство.
Пациенты будут получать 7-дневную терапию с использованием 115 ммоль/день хлорида лизина. Пациентам будет предоставлена ​​возможность попробовать на вкус порошки лизина хлорида и плацебо, смешанные с различными напитками, чтобы убедиться, что они им нравятся. Если пациент чувствует, что не сможет принимать исследуемое лекарство два раза в день из-за вкуса, он будет исключен из исследования в это время.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы на 7-дневную терапию либо 115 ммоль/день хлорида лизина, либо плацебо. Люди в группе плацебо будут получать плацебо.
Пациенты будут получать 7 дней терапии с использованием плацебо. Пациентам будет предоставлена ​​возможность попробовать на вкус порошки лизина хлорида и плацебо, смешанные с различными напитками, чтобы убедиться, что они им нравятся. Если пациент чувствует, что не сможет принимать исследуемое лекарство два раза в день из-за вкуса, он будет исключен из исследования в это время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема крови
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Volumex представляет собой альбумин, помеченный изотопом йода I-131, и является одобренным FDA методом, используемым для определения общего объема крови. Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели сбора крови будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора крови в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели креатинина в сыворотке будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение цистатина С
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели цистатина С будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение хлорида
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели содержания хлоридов будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных в группах вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение бикарбоната
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
Линейная модель смешанного эффекта будет использоваться для анализа испытания с классовыми переменными, такими как время и группа лечения. Ежедневные показатели бикарбоната будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора между группами вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней
Изменение журнала NTpro-BNP
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NTpro-BNP) используется для скрининга и диагностики острой застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и может использоваться для установления прогноза при сердечной недостаточности. Для анализа исследования будет использоваться линейная модель смешанного эффекта с переменными класса времени и группы лечения. Ежедневные показатели NTpro-BNP будут сравниваться в течение 7-дневного периода сбора данных между группами вмешательства и плацебо.
Ежедневно в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Лизин хлорид

Подписаться