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Développement d'une base de données clinique et biologique (BCBInstitut)

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Développement d'une base de données clinique et biologique monocentrique et prospective dans les cancers digestifs, les cancers gynécologiques, les cancers du sein et les sarcomes

Le BCB est un outil:

  • pour la recherche en épidémiologie de la santé analytique et publique, la recherche biologique et pour le développement de données utiles pour la recherche clinique et les essais thérapeutiques;
  • aider les scientifiques à comprendre et à expliquer des phénomènes allant de l'interaction des molécules à l'ensemble du métabolisme de l'organisme dans des situations normales et pathologiques;
  • pour identifier les stratégies potentielles de prévention, de diagnostic, de gestion et d'analyse des sous-types de cancer.

La création d'une large base prospective clinique et biologique dédiée à différents types de cancer est essentielle pour le développement de ces projets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre d'un projet de recherche translationnelle fait partie du plan du cancer 2014-2019 et de son axe 5 "Faire avancer la recherche clinique et translationnelle en oncologie", et plus précisément l'action 5.1.

La stratégie nationale de santé lancée par le ministre de la Santé et le ministre de la recherche permettra une meilleure intégration entre la recherche, l'innovation, la médecine et les soins au profit des patients et de la société.

De plus, la connaissance des mécanismes impliqués dans les phénomènes de l'invasion tumorale, de la diffusion métastatique, de la résistance au traitement et des tests de compagnie est crucial pour l'émergence de nouveaux biomarqueurs et l'innovation thérapeutique.

Cependant, l'étude des premières phases de la tumorigenèse ainsi que des stades avancés de la maladie sont actuellement limités par la faible disponibilité des échantillons de sang et de tissu combinés à des données cliniques de qualité et fiables.

Pour répondre à ces demandes, la recherche doit ensuite intégrer la création de bases de données ouvertes aux chercheurs et l'évaluation continue de l'impact des projets sur la santé des patients cancéreux.

Les recherches intégrées associées à des recherches biologiques de qualité sont la garantie des progrès médicaux.

La structure multidisciplinaire autour des collections de ressources biologiques permettront aux différents acteurs d'harmoniser non seulement la collection, mais aussi le partage de leurs données en vue de les rendre disponibles pour des projets médico-scientifiques dans une dimension régionale et nationale. La base de données biologique clinique (BCB) doit être utilisée pour identifier et caractériser de nouveaux marqueurs moléculaires pour un meilleur diagnostic et / ou traitement. Il devrait également permettre d'optimiser la collecte de toutes ces informations, leur intégration et leur exploitation transversale par différentes disciplines de recherche (épidémiologique, fondamentale, translationnelle, clinique).

Le BCB est un outil:

  • pour la recherche en épidémiologie de la santé analytique et publique, la recherche biologique et pour le développement de données utiles pour la recherche clinique et les essais thérapeutiques;
  • aider les scientifiques à comprendre et à expliquer des phénomènes allant de l'interaction des molécules à l'ensemble du métabolisme de l'organisme dans des situations normales et pathologiques;
  • pour identifier les stratégies potentielles de prévention, de diagnostic, de gestion et d'analyse des sous-types de cancer.

La création d'une large base prospective clinique et biologique dédiée à différents types de cancer est essentielle pour le développement de ces projets

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Contact:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Chercheur principal:
          • AZRIA David, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> à 18 ans,
  • Patient atteint de pathologie tumorale invasive ou in situ (prouvée ou suspectée) toute étape confondue,

  • Patient en ICM au diagnostic

    • Un cancer digestif (œsophage, estomac, pancréas, côlon, rectum, canal anal) ou
    • cancer gynécologique (ovaire, endomètre, col de l'utérus) ou
    • cancer du sein ou
    • sarcome.
  • Patient naïf de tout traitement pour le cancer actuel,
  • Patient nécessitant un traitement impliquant au moins une (ou plusieurs) chirurgie tumorale (s)
  • Patient qui a accepté des échantillons de sang supplémentaires,
  • Patient ayant donné son consentement informé, écrit et exprimé.

Critères d'exclusion:

  • Patient non affilié à un programme de protection sociale,
  • Patient dont le suivi régulier est a priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  • Femmes enceintes et / ou allaitantes,
  • Sujet sous tutelle, commissaire ou sauvegarde de la justice,
  • Patient dans une situation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collection biologique

Échantillons de natures différentes:

  • Des échantillons de tissus (tissu tumoral et tissu sain) congelés et fixés dans la paraffine collectée pendant la chirurgie.
  • Des échantillons de sang prélevés à différents moments. Au cours des échantillons de sang prélevés pour le diagnostic et / ou le traitement, des échantillons supplémentaires à des fins de recherche seront effectués.

Parallèlement à cette collection biologique, des données cliniques standardisées seront entrées dans une base de données
Biologique: collection biologique
  • Des échantillons de tissus (tissu tumoral et tissu sain) congelés et fixés dans la paraffine collectée pendant la chirurgie.
  • Des échantillons de sang prélevés à différents moments. Au cours des échantillons de sang prélevés pour le diagnostic et / ou le traitement, des échantillons supplémentaires à des fins de recherche seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui consentent à participer à l'étude
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La proportion de patients qui consentent à participer à l'étude parmi les patients dépistés
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie au départ pour tous les participants à l'étude
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluation du questionnaire pour mesurer la qualité de vie au départ
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC2017/37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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