- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03449264
Kliinisen ja biologisen tietokannan kehittäminen (BCBInstitut)
Monokeskeisen ja mahdollisen kliinisen ja biologisen tietokannan kehittäminen ruoansulatusyöpään, gynekologisissa syöpissä, rintasyövissä ja sarkoomissa
BCB on työkalu:
- analyyttisen ja kansanterveyden epidemiologian, biologisen tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen ja terapeuttisten tutkimusten hyödyllisen tiedon kehittämiseksi;
- auttaa tutkijoita ymmärtämään ja selittämään ilmiöitä molekyylien vuorovaikutuksesta organismin koko aineenvaihduntaan normaaleissa ja patologisissa tilanteissa;
- Syöpä -alatyyppien ehkäisemisen, diagnoosin, hallinnan ja analyysin mahdollisten strategioiden tunnistamiseksi.
Laajan kliinisen ja biologisen mahdollisen perustan luominen erityyppisille syöpoille on välttämätöntä tällaisten hankkeiden kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Translaatiotutkimusprojektin toteuttaminen on osa syöpäsuunnitelmaa 2014-2019 ja sen akseli 5 "onkologian kliinisen ja translaatiotutkimuksen edistäminen" ja tarkemmin toiminnan 5.1.
Terveysministerin ja tutkimusministerin käynnistämä kansallinen terveysstrategia mahdollistaa paremman integraation tutkimuksen, innovaatioiden, lääketieteen ja potilaiden ja yhteiskunnan edun hoidon välillä.
Lisäksi tuumorin hyökkäyksen ilmiöihin osallistuvista mekanismeista, metastaattisesta leviämisestä, hoidonkestävyydestä ja kumppanitestauksista on ratkaisevan tärkeää uusien biomarkkereiden ja terapeuttisten innovaatioiden syntymiselle.
Kasvainniesin varhaisimpien vaiheiden tutkimusta sekä taudin edistyneistä vaiheista rajoittaa tällä hetkellä veri- ja kudosnäytteiden heikko saatavuus yhdistettynä laatuun ja luotettaviin kliinisiin tietoihin.
Näiden vaatimusten täyttämiseksi tutkimuksen on sitten integroitava tutkijoille avoin tietokantojen luominen ja hankkeiden vaikutusten jatkuva arviointi syöpäpotilaiden terveyteen.
Laadun biologiseen tutkimukseen liittyvä integroitu tutkimus on lääketieteellisen kehityksen takuu.
Biologisten resurssien kokoelmien ympärillä oleva monitieteinen rakenne antaa eri toimijoille mahdollisuuden harmonisoida kokoelman lisäksi myös heidän tietojensa jakamista, jotta ne saadaan saataville lääketieteellisille hankkeille alueellisessa ja kansallisessa ulottuvuudessa. Kliinistä biologista tietokantaa (BCB) tulisi käyttää uusien molekyylimarkkereiden tunnistamiseen ja karakterisointiin paremman diagnoosin ja / tai hoidon saavuttamiseksi. Sen tulisi myös sallia kaikkien näiden tietojen, niiden integroinnin ja eri tutkimustieteiden (epidemiologisten, perustavanlaatuisten, translaatio-, kliinisten) keräyksen optimointi.
BCB on työkalu:
- analyyttisen ja kansanterveyden epidemiologian, biologisen tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen ja terapeuttisten tutkimusten hyödyllisen tiedon kehittämiseksi;
- auttaa tutkijoita ymmärtämään ja selittämään ilmiöitä molekyylien vuorovaikutuksesta organismin koko aineenvaihduntaan normaaleissa ja patologisissa tilanteissa;
- Syöpä -alatyyppien ehkäisemisen, diagnoosin, hallinnan ja analyysin mahdollisten strategioiden tunnistamiseksi.
Laajan kliinisen ja biologisen potentiaalisen perustan luominen erityyppisille syöpoille on välttämätöntä tällaisten hankkeiden kehittämiselle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: david azria
- Puhelinnumero: +33467613102
- Sähköposti: david.azria@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- BLEUSE Jean-pierre, MHD
-
Päätutkija:
- AZRIA David, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 -vuotiaana,
- Potilas, jolla on invasiivinen tai in situ -kasvaimen patologia (todistettu tai epäillään) mikä tahansa vaihe, joka on hämmentynyt,
Potilas ICM: ssä diagnoosissa
- Ruoansulatussyöpä (ruokatorvi, vatsa, haima, paksusuoli, peräsuoli, peräaukon kanava) tai
- Gynekologinen syöpä (munasarja, endometrium, kohdunkaula) tai
- rintasyöpä tai
- sarkooma.
- Naiivi potilas nykyisen syövän hoidosta,
- Potilas, joka vaatii hoitoa, johon liittyy ainakin yksi (tai useampi) kasvainleikkaus (t)
- Potilas, joka on hyväksynyt lisäverinäytteet,
- Potilas on antanut tietoisen, kirjallisen ja ilmaisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaalisen suojelujärjestelmään,
- Potilas, jonka säännöllinen seuranta on etukäteen mahdotonta psykologisista, perheellisistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
- Raskaana ja / tai imettäviä naisia,
- Aiheen alainen, kuraattori tai oikeudenmukaisuuden suojaaminen,
- Potilas hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen kokoelma
Näytteet eri luonteista:
Tämän biologisen kokoelman rinnalla standardoidut kliiniset tiedot syötetään tietokantaan |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen seulottujen potilaiden keskuudessa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa kaikille tutkimuksen osallistujille
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomakkeen arviointi elämänlaadun mittaamiseksi lähtötilanteessa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC2017/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biologinen kokoelma
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointia