- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449264
Klinikai és biológiai adatbázis kidolgozása (BCBInstitut)
Monocentrikus és prospektív klinikai és biológiai adatbázis kidolgozása emésztő rákban, nőgyógyászati rákban, emlődaganatokban és szarkómákban
A BCB egy eszköz:
- az analitikai és közegészségügyi epidemiológia, a biológiai kutatás, valamint a klinikai kutatáshoz és terápiás vizsgálatokhoz hasznos adatok fejlesztésére;
- hogy segítse a tudósokat megérteni és magyarázza a molekulák kölcsönhatásától a szervezet teljes metabolizmusáig a normál és kóros helyzetekben;
- A rák altípusainak megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére és elemzésére vonatkozó potenciális stratégiák azonosítása.
Az ilyen projektek kidolgozásához elengedhetetlen a különféle rákfajtáknak szentelt széles körű klinikai és biológiai prospektív bázis létrehozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzlációs kutatási projekt végrehajtása a 2014-2019-es rákterv része és annak 5. tengelyének "Az onkológia klinikai és transzlációs kutatásainak előmozdítása", és pontosabban az 5.1.
Az egészségügyi miniszter és a kutatási miniszter által elindított nemzeti egészségügyi stratégia lehetővé teszi a kutatás, az innováció, az orvostudomány és a betegek és a társadalom javát szolgáló gondozását.
Ezenkívül a daganatok inváziójának, a metasztatikus terjesztésnek, a kezelésnek és a kísérleti tesztelésnek a jelenségeiben részt vevő mechanizmusok ismerete elengedhetetlen az új biomarkerek és a terápiás innováció kialakulásához.
A tumorigenezis legkorábbi fázisainak, valamint a betegség előrehaladott stádiumának vizsgálatát azonban jelenleg korlátozza a vér- és szövetminták alacsony rendelkezésre állása, a minőségi és megbízható klinikai adatokkal kombinálva.
Ezen követelmények kielégítése érdekében a kutatásnak ezután integrálnia kell az adatbázisok létrehozását, amelyek nyitva állnak a kutatók számára, és a projekteknek a rákos betegek egészségére gyakorolt hatásainak folyamatos értékelését.
A minőségi biológiai kutatással kapcsolatos integrált kutatás az orvosi haladás garantálása.
A biológiai erőforrások gyűjteményeinek körüli multidiszciplináris struktúra lehetővé teszi a különféle szereplők számára, hogy nemcsak a gyűjteményt, hanem az adataik megosztását is harmonizálják, azzal a céllal, hogy azok rendelkezésre álljanak gyógyszer-tudományos projektekhez egy regionális és nemzeti dimenzióban. A klinikai biológiai adatbázist (BCB) kell felhasználni az új molekuláris markerek azonosítására és jellemzésére a jobb diagnózis és / vagy kezelés érdekében. Ezenkívül lehetővé kell tennie ezen információk gyűjtésének, integrációjának és a különféle kutatási tudományágak általi átkis kiaknázásának optimalizálását (epidemiológiai, alapvető, transzlációs, klinikai).
A BCB egy eszköz:
- az analitikai és közegészségügyi epidemiológia, a biológiai kutatás, valamint a klinikai kutatáshoz és terápiás vizsgálatokhoz hasznos adatok fejlesztésére;
- hogy segítse a tudósokat megérteni és magyarázza a molekulák kölcsönhatásától a szervezet teljes metabolizmusáig a normál és kóros helyzetekben;
- A rák altípusainak megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére és elemzésére vonatkozó potenciális stratégiák azonosítása.
Az ilyen projektek kidolgozásához elengedhetetlen a különféle rákfajtáknak szentelt széles körű klinikai és biológiai prospektív bázis létrehozása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: david azria
- Telefonszám: +33467613102
- E-mail: david.azria@icm.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- BLEUSE Jean-pierre, MHD
-
Kutatásvezető:
- AZRIA David, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 éves korában,
- Invazív vagy in situ daganat patológiájú (bebizonyított vagy gyanúsított) bármilyen stádiumú,
Beteg az ICM -ben a diagnózis során
- emésztő rák (nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, vastagbél, végbél, anális csatorna) vagy
- nőgyógyászati rák (petefészek, endometrium, méhnyak) vagy
- mellrák vagy
- szarkóma.
- Naiv beteg a jelenlegi rák kezelésére,
- Legalább egy (vagy több) daganat műtét (ok) bevonásával foglalkozó kezelést igénylő beteg
- Beteg, aki elfogadta a kiegészítő vérmintákat,
- A beteg tájékozott, írásbeli és kifejezett hozzájárulását adta.
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki nem kapcsolódik a szociális védelmi rendszerhez,
- Olyan beteg, akinek a rendszeres nyomon követése pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi okokból lehetetlen, lehetetlen,
- Terhes és / vagy ápoló nők,
- Tárgy, az igazságszolgáltatás kurátora vagy védelme alatt áll,
- Beteg vészhelyzetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai gyűjtemény
Különböző természetű minták:
A biológiai gyűjtéssel párhuzamosan a standardizált klinikai adatokat adatbázisba adják be |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a betegeknek a aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Azok a betegek aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a szűrő betegek körében
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség -értékelés a kiindulási értéknél a tanulmány minden résztvevőjének
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Kérdőív értékelése az életminőség mérésére a kiindulási állapotban
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM-URC2017/37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a biológiai gyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Thaiföld, Brazília
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőIndia
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bFinnország
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Befejezve