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Desenvolvimento de banco de dados clínico e biológico (BCBInstitut)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desenvolvimento de um banco de dados clínico e biológico monocêntrico e prospectivo em câncer digestivo, câncer ginecológico, câncer de mama e sarcomas

O BCB é uma ferramenta:

  • para pesquisa em epidemiologia analítica e de saúde pública, pesquisa biológica e desenvolvimento de dados úteis para pesquisa clínica e ensaios terapêuticos;
  • ajudar os cientistas a entender e explicar fenômenos que vão desde a interação de moléculas até todo o metabolismo do organismo em situações normais e patológicas;
  • Identificar possíveis estratégias para prevenção, diagnóstico, gerenciamento e análise de subtipos de câncer.

A criação de uma ampla base prospectiva clínica e biológica dedicada a diferentes tipos de câncer é essencial para o desenvolvimento de tais projetos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implementação de um projeto de pesquisa translacional faz parte do Plano de Câncer 2014-2019 e seu eixo 5 "Avançando a pesquisa clínica e translacional em oncologia" e mais precisamente a ação 5.1.

A estratégia nacional de saúde lançada pelo Ministro da Saúde e pelo Ministro da Pesquisa permitirá uma melhor integração entre pesquisa, inovação, medicina e cuidados para o benefício dos pacientes e da sociedade.

Além disso, o conhecimento dos mecanismos envolvidos nos fenômenos da invasão tumoral, disseminação metastática, resistência ao tratamento e teste de complementares é crucial para o surgimento de novos biomarcadores e inovação terapêutica.

No entanto, o estudo das primeiras fases da tumorigênese, bem como os estágios avançados da doença, é atualmente limitado pela baixa disponibilidade de amostras de sangue e tecido combinadas com dados clínicos de qualidade e confiáveis.

Para atender a essas demandas, a pesquisa deve integrar a criação de bancos de dados aberta aos pesquisadores e a avaliação contínua do impacto dos projetos na saúde dos pacientes com câncer.

A pesquisa integrada associada à pesquisa biológica de qualidade é a garantia do progresso médico.

A estrutura multidisciplinar em torno das coleções de recursos biológicos permitirá aos vários atores harmonizar não apenas a coleção, mas também o compartilhamento de seus dados, com o objetivo de disponibilizá-los para projetos médicos-científicos em uma dimensão regional e nacional. O banco de dados biológico clínico (BCB) deve ser usado para identificar e caracterizar novos marcadores moleculares para melhor diagnóstico e / ou tratamento. Também deve permitir otimizar a coleta de todas essas informações, sua integração e sua exploração transversal por diferentes disciplinas de pesquisa (epidemiológica, fundamental, translacional, clínica).

O BCB é uma ferramenta:

  • para pesquisa em epidemiologia analítica e de saúde pública, pesquisa biológica e desenvolvimento de dados úteis para pesquisa clínica e ensaios terapêuticos;
  • ajudar os cientistas a entender e explicar fenômenos que vão desde a interação de moléculas até todo o metabolismo do organismo em situações normais e patológicas;
  • Identificar possíveis estratégias para prevenção, diagnóstico, gerenciamento e análise de subtipos de câncer.

A criação de uma ampla base prospectiva clínica e biológica dedicada a diferentes tipos de câncer é essencial para o desenvolvimento de tais projetos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Contato:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Investigador principal:
          • AZRIA David, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> aos 18 anos,
  • Paciente com patologia tumoral invasiva ou in situ (comprovada ou suspeita) qualquer estágio confundido,
  • Paciente no ICM no diagnóstico

    • um câncer digestivo (esôfago, estômago, pâncreas, cólon, reto, canal anal) ou
    • câncer ginecológico (ovário, endométrio, colo do útero) ou
    • câncer de mama ou
    • sarcoma.
  • Paciente ingênuo de qualquer tratamento para o atual câncer,
  • Paciente que requer tratamento envolvendo pelo menos uma (ou mais) cirurgia tumoral (s)
  • Paciente que aceitou amostras de sangue suplementares,
  • Paciente tendo dado seu consentimento informado, escrito e expresso.

Critérios de exclusão:

  • Paciente não afiliado a um esquema de proteção social,
  • Paciente cujo acompanhamento regular é a priori impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas,
  • Mulheres grávidas e / ou de enfermagem,
  • Assunto em tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça,
  • Paciente em uma situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleção biológica

Amostras de diferentes naturezas:

  • Amostras de tecido (tecido tumoral e tecido saudável) congeladas e protegidas em parafina coletadas durante a cirurgia.
  • Amostras de sangue colhidas em momentos diferentes. Durante as amostras de sangue coletadas para diagnóstico e / ou tratamento, serão realizadas amostras adicionais para fins de pesquisa.

Paralelamente a esta coleção biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados

  • Amostras de tecido (tecido tumoral e tecido saudável) congeladas e protegidas em parafina coletadas durante a cirurgia.
  • Amostras de sangue colhidas em momentos diferentes. Durante as amostras de sangue coletadas para diagnóstico e / ou tratamento, serão realizadas amostras adicionais para fins de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que consentem em participar do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A proporção de pacientes que consentem em participar do estudo entre os pacientes selecionados
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida na linha de base para todos os participantes do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do questionário para medir a qualidade de vida na linha de base
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleção biológica

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