- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449264
Utvikling av klinisk og biologisk database (BCBInstitut)
Utvikling av en monosentrisk og prospektiv klinisk og biologisk database i fordøyelseskreft, gynekologiske kreftformer, brystkreft og sarkomer
BCB er et verktøy:
- for forskning innen analytisk og folkehelsepidemiologi, biologisk forskning og for utvikling av data som er nyttige for klinisk forskning og terapeutiske studier;
- for å hjelpe forskere til å forstå og forklare fenomener som spenner fra samspillet mellom molekyler til hele metabolismen av organismen i normale og patologiske situasjoner;
- For å identifisere potensielle strategier for forebygging, diagnose, behandling og analyse av kreftundertyper.
Oppretting av en bred klinisk og biologisk prospektiv base dedikert til forskjellige typer kreft er avgjørende for utvikling av slike prosjekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementering av et translasjonsforskningsprosjekt er en del av kreftplanen 2014-2019 og dets Axis 5 "fremme klinisk og translasjonsforskning innen onkologi", og mer presist handling 5.1.
Den nasjonale helsestrategien som ble lansert av helseministeren og forskningsministeren vil tillate en bedre integrasjon mellom forskning, innovasjon, medisin og omsorg for fordel for pasienter og samfunn.
Videre er kunnskap om mekanismer involvert i fenomenene tumorinvasjon, metastatisk formidling, motstand mot behandling og følgesvenn testing avgjørende for fremveksten av nye biomarkører og terapeutisk innovasjon.
Studien av de tidligste fasene av tumorigenese så vel som av de avanserte stadiene av sykdommen er imidlertid foreløpig begrenset av den lave tilgjengeligheten av blod- og vevsprøver kombinert med kvalitet og pålitelige kliniske data.
For å oppfylle disse kravene, må forskningen deretter integrere databaserskaping som er åpen for forskere og den pågående evalueringen av virkningen av prosjekter på helsen til kreftpasienter.
Integrert forskning assosiert med biologisk forskning av høy kvalitet er garantien for medisinsk fremgang.
Den tverrfaglige strukturen rundt samlinger av biologiske ressurser vil gjøre det mulig for de forskjellige aktørene å harmonisere ikke bare samlingen, men også deling av dataene sine med tanke på å gjøre dem tilgjengelige for medisinsk vitenskapelige prosjekter i en regional og nasjonal dimensjon. Den kliniske biologiske databasen (BCB) skal brukes til å identifisere og karakterisere nye molekylære markører for bedre diagnose og / eller behandling. Det skal også tillate å optimalisere innsamlingen av all denne informasjonen, deres integrasjon og deres tverrgående utnyttelse av forskjellige forskningsdisipliner (epidemiologisk, grunnleggende, translasjonell, klinisk).
BCB er et verktøy:
- for forskning innen analytisk og folkehelsepidemiologi, biologisk forskning og for utvikling av data som er nyttige for klinisk forskning og terapeutiske studier;
- for å hjelpe forskere til å forstå og forklare fenomener som spenner fra samspillet mellom molekyler til hele metabolismen av organismen i normale og patologiske situasjoner;
- For å identifisere potensielle strategier for forebygging, diagnose, behandling og analyse av kreftundertyper.
Oppretting av en bred klinisk og biologisk prospektiv base dedikert til forskjellige typer kreft er avgjørende for utvikling av slike prosjekter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: david azria
- Telefonnummer: +33467613102
- E-post: david.azria@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
Ta kontakt med:
- BLEUSE Jean-pierre, MHD
-
Hovedetterforsker:
- AZRIA David, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel,
- Pasient med invasiv eller in situ tumorpatologi (bevist eller mistenkt) ethvert stadium forvirret,
Pasient ved ICM ved diagnose
- En fordøyelseskreft (spiserør, mage, bukspyttkjertel, tykktarm, endetarm, analkanal) eller
- gynekologisk kreft (eggstokk, endometrium, livmorhalsen) eller
- brystkreft eller
- sarkom.
- Naiv pasient av enhver behandling for den nåværende kreften,
- Pasient som krever behandling som involverer minst en (eller flere) tumoroperasjoner (er)
- Pasient som har akseptert supplerende blodprøver,
- Pasienten har gitt sitt informerte, skriftlige og uttrykte samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke er tilknyttet en sosial beskyttelsesordning,
- Pasient hvis regelmessige oppfølging er en priori umulig av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske grunner,
- Gravide og / eller sykepleier kvinner,
- Emne under veiledning, kurator eller sikkerhet for rettferdighet,
- Pasient i en nødsituasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk samling
Prøver av forskjellige natur:
Parallelt med denne biologiske samlingen, vil standardiserte kliniske data bli lagt inn i en database |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som samtykker til å delta i studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Andelen pasienter som samtykker til å delta i studien blant de screenede pasientene
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsvurdering av livskvalitet ved baseline for alle deltakere i studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Spørreskjema vurdering for å måle livskvaliteten ved baseline
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-URC2017/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biologisk samling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Terumo BCTFullførtEnhetsvalidering av in-vivo ytelseForente stater
-
Acorai ABFullførtHjertefeilForente stater, Sverige, Storbritannia, Canada, Danmark, Belgia
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Uniquity One (UNI)DevPro BiopharmaRekrutteringKOLSForente stater, Storbritannia, Australia, New Zealand, Canada
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom