- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449264
Entwicklung der klinischen und biologischen Datenbank (BCBInstitut)
Entwicklung einer monozentrischen und prospektiven klinischen und biologischen Datenbank bei Verdauungskrebs, gynäkologischen Krebsarten, Brustkrebs und Sarkomen
Das BCB ist ein Werkzeug:
- für Forschung in der analytischen und öffentlichen Gesundheit Epidemiologie, biologische Forschung und zur Entwicklung von Daten, die für klinische Forschung und therapeutische Studien nützlich sind;
- Wissenschaftlern zu helfen, Phänomene zu verstehen und zu erklären, die von der Wechselwirkung von Molekülen bis zum gesamten Stoffwechsel des Organismus in normalen und pathologischen Situationen reichen;
- potenzielle Strategien für Prävention, Diagnose, Management und Analyse von Krebs -Subtypen zu identifizieren.
Die Schaffung einer breiten klinischen und biologischen prospektiven Basis, die verschiedenen Krebsarten gewidmet ist, ist für die Entwicklung solcher Projekte von wesentlicher Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umsetzung eines translationalen Forschungsprojekts ist Teil des Cancer Plan 2014-2019 und seiner Achse 5 "Fortschritte klinische und translationale Forschung in der Onkologie" und genauer gesagt Aktion 5.1.
Die vom Gesundheitsminister und des Forschungsministers eingeleitete nationale Gesundheitsstrategie ermöglicht eine bessere Integration zwischen Forschung, Innovation, Medizin und Versorgung zum Nutzen von Patienten und der Gesellschaft.
Darüber hinaus ist die Kenntnis der Mechanismen, die an den Phänomenen der Tumorinvasion, der metastatischen Verbreitung, der Resistenz gegen Behandlung und Begleittests beteiligt sind, entscheidend für die Entstehung neuer Biomarker und therapeutischer Innovation.
Die Untersuchung der frühesten Phasen der Tumorentstehung sowie der fortgeschrittenen Stadien der Krankheit ist derzeit durch die geringe Verfügbarkeit von Blut- und Gewebeproben in Kombination mit Qualität und zuverlässigen klinischen Daten begrenzt.
Um diese Anforderungen zu erfüllen, muss die Forschung dann die Datenbanken -Schöpfung für Forscher und die laufende Bewertung der Auswirkungen von Projekten auf die Gesundheit von Krebspatienten integrieren.
Integrierte Forschungen im Zusammenhang mit qualitativ hochwertiger biologischer Forschung sind die Garantie des medizinischen Fortschritts.
Die multidisziplinäre Struktur in Bezug auf Sammlungen biologischer Ressourcen ermöglicht es den verschiedenen Akteuren, nicht nur die Sammlung, sondern auch die gemeinsame Nutzung ihrer Daten zu harmonieren, um sie für medizinisch-wissenschaftliche Projekte in einer regionalen und nationalen Dimension zur Verfügung zu stellen. Die klinische biologische Datenbank (BCB) sollte verwendet werden, um neue molekulare Marker für eine bessere Diagnose und / oder Behandlung zu identifizieren und zu charakterisieren. Es sollte auch die Optimierung der Sammlung all dieser Informationen, ihrer Integration und ihrer transversalen Ausbeutung durch verschiedene Forschungsdisziplinen (epidemiologische, grundlegende, translationale, klinische) Optimierung ermöglichen.
Das BCB ist ein Werkzeug:
- für Forschung in der analytischen und öffentlichen Gesundheit Epidemiologie, biologische Forschung und zur Entwicklung von Daten, die für klinische Forschung und therapeutische Studien nützlich sind;
- Wissenschaftlern zu helfen, Phänomene zu verstehen und zu erklären, die von der Wechselwirkung von Molekülen bis zum gesamten Stoffwechsel des Organismus in normalen und pathologischen Situationen reichen;
- potenzielle Strategien für Prävention, Diagnose, Management und Analyse von Krebs -Subtypen zu identifizieren.
Die Schaffung einer breiten klinischen und biologischen prospektiven Basis, die verschiedenen Krebsarten gewidmet ist, ist für die Entwicklung solcher Projekte von wesentlicher Bedeutung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: david azria
- Telefonnummer: +33467613102
- E-Mail: david.azria@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
Kontakt:
- BLEUSE Jean-pierre, MHD
-
Hauptermittler:
- AZRIA David, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt,
- Patient mit invasiven oder in situ Tumorpathologie (bewährt oder vermutet) in jedem Stadium verwirrt,
Patient in ICM bei der Diagnose
- Ein Verdauungskrebs (Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Rektum, Analkanal) oder
- gynäkologischer Krebs (Eierstock, Endometrium, Gebärmutterhals) oder
- Brustkrebs oder
- Sarkom.
- Naiver Patient jeglicher Behandlung für den gegenwärtigen Krebs,
- Patient, der eine Behandlung erfordert, bei der mindestens eine (oder mehr) Tumorchirurgie (en) beteiligt ist
- Patient, der ergänzende Blutproben akzeptiert hat,
- Der Patient hatte seine informierte, schriftliche und ausdrückliche Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht mit einem Sozialschutzschema verbunden,
- Patient, dessen regelmäßige Follow-up a priori aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen unmöglich ist,
- Schwangere und / oder stillende Frauen,
- Subjekt unter Tutelage, Kuratorium oder Schutz der Justiz,
- Patient in einer Notsituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biologische Sammlung
Proben verschiedener Naturen:
Parallel zu dieser biologischen Sammlung werden standardisierte klinische Daten in eine Datenbank eingegeben |
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten, die zustimmen, an der Studie unter den untersuchten Patienten teilzunehmen
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn für alle Teilnehmer der Studie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogenbewertung zur Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-URC2017/37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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