- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459976
HE4 est un biomarqueur bénéfique dans le cancer de l'endomètre (HE4)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
.Le cancer de l'endomètre représente le cancer gynécologique le plus courant, et on s'attend à ce qu'il devienne un problème de santé publique encore plus important à mesure que la prévalence de l'obésité, l'un des facteurs de risque les plus courants du cancer de l'endomètre, augmente dans le monde. Environ 42 160 cas sont diagnostiqués chaque année, 7 780 des décès surviennent et plus de 4 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année (Renehan et al., 2008).
Les statistiques du National Cancer Institute (NCI) montrent que s'il y avait un. baisse insignifiante de l'incidence du cancer de l'endomètre (CE) de 1997 à 2006 (-0,4 variation annuelle en pourcentage), le taux de mortalité a augmenté de manière significative au cours de la même période (+0,3 variation annuelle en pourcentage). Ces données semblent suggérer une tendance à l'augmentation de la fréquence des formes plus agressives de CE aux États-Unis, ce qui souligne la nécessité de mieux comprendre les mécanismes moléculaires et les voies impliquées dans la pathogenèse de la CE (National Cancer Institute, 2013).
Le diagnostic est généralement posé à un stade précoce et environ 70 % des cancers de l'endomètre sont diagnostiqués au stade I ; il en résulte un meilleur pronostic, avec un taux de survie globale à 5 ans de 90 % à 95 % (Jemal et al., 2009).
Près de 20 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre sont à l'état préménopausique et 10 % sont asymptomatiques. Dans un tel cas, il est beaucoup plus difficile de faire un diagnostic précoce et généralement ils sont probablement diagnostiqués à des stades avancés (Li et al., 2009).
Un diagnostic plus précoce représente un objectif impératif pour améliorer la survie et le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. En fait, il n'existe aucun outil de dépistage certifié pour le cancer de l'endomètre. L'échographie pelvienne comme dépistage du cancer de l'endomètre atteint 80,5 % de sensibilité lorsque l'écho endométrial est > 5 mm, mais elle diminue considérablement à 20 % chez les femmes asymptomatiques ; de plus, la spécificité est faible (61%) (Jacobs et al., 2011).
HE4, une inhibition putative de la protéase contenant deux domaines WAP (Whey Acid Protein), est significativement augmentée dans le sous-type endométrioïde de la CE (Drapkin et al., 2005).
Les études de micropuces tissulaires et de réaction en chaîne polymérase en temps réel ont confirmé un niveau élevé d'expression de HE4 dans les types d'EC endométrioïdes et séreux (Jiang et al., 2013), ces résultats sont cohérents avec ceux d'autres laboratoires montrant une augmentation de l'ARNm et de la protéine HE4 expression dans les tissus cancéreux de l'endomètre (Moore et al., 2008; Bignotti et al., 2011).
Une enquête ultérieure a démontré que les HE4 sont détectables dans divers tissus normaux avec des niveaux d'expression variables, mais leurs niveaux sont significativement augmentés dans l'EC par rapport à l'endomètre normal (Jiang et al., 2013).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
-
Chercheur principal:
- f m dabnon, master
-
Contact:
- F m dabnon, master
- Numéro de téléphone: 01149733132
- E-mail: abukraafatma@med.asu.edu.eg
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Abbasyia
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Cairo, Abbasyia, Egypte, +20
- Recrutement
- Ain Shams University
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Chercheur principal:
- f m dabnon, master
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Contact:
- F m dabnon, master
- Numéro de téléphone: 01149733132
- E-mail: abukraafatma@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe témoin : 40 patientes présentant des saignements vaginaux anormaux et une pathologie endométriale bénigne diagnostiquée par biopsie endométriale.
Groupe de cas : 45 patientes présentant des saignements vaginaux anormaux et un cancer de l'endomètre diagnostiqué lors d'une biopsie endométriale antérieure.
La description
Critère d'intégration:
Âge (40 - 70 ans).
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 70 ans et inférieur à 40 ans.
- Fonctions hépatiques rénales hématologiques cardiaques anormales.
- Cancer du sein ou autres tumeurs malignes.
- Concomitante bénigne et pour les pathologies annexielles malignes.
- Médicaments hormonaux.
- Patient prenant ou subissant une chimio-radiothérapie.
- Patients inaptes à une intervention chirurgicale.
- Fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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2 groupes
groupe de contrôle groupe de cas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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: Évaluation du taux sérique de (HE4) dans la maladie bénigne de l'endomètre et le cancer de l'endomètre
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M Elhafeez Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, Obstetrics and Gynecology
- Directeur d'études: H Fathy Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, ASU
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE4 in endometrial cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 10.1002/jcla.22223Commentaires d'informations: DJ-1 ; HE4; PARC7 ; cancer de l'endomètre
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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