- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459976
HE4 är en fördelaktig biomarkör i endometriecancer (HE4)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
. Endometriecancer representerar den vanligaste gynekologiska cancern, och den förväntas bli ett ännu större folkhälsoproblem eftersom förekomsten av fetma, en av de vanligaste riskfaktorerna för endometriecancer, ökar över hela världen. Cirka 42 160 fall diagnostiseras årligen, 7 780 dödsfall inträffar och mer än 4 000 nya fall diagnostiseras årligen (Renehan et al., 2008).
National Cancer Institute (NCI) statistik visar att medan det fanns en. obetydlig minskning av incidensen av endometriecancer (EC) från 1997 till 2006 (-0,4 årlig procentuell förändring), dödligheten ökade signifikant under samma tidsperiod (+0,3 årlig procentuell förändring). Dessa data tycks antyda en trend för en ökande frekvens av mer aggressiva former av EC i USA, vilket understryker behovet av en bättre förståelse av de molekylära mekanismer och vägar som är involverade i EC-patogenes (National Cancer Institute, 2013).
Diagnosen ställs vanligtvis i ett tidigt skede och cirka 70 % av endometriecancer diagnostiseras som stadium I; detta resulterar i bättre prognos, med en 5-års överlevnad på 90 % till 95 % (Jemal et al., 2009).
Nästan 20 % av patienterna med endometriecancer är i premenopausalt tillstånd och 10 % är asymtomatiska. I ett sådant fall är det mycket svårare att ställa en tidig diagnos och vanligtvis diagnostiseras de troligen i avancerade stadier (Li et al., 2009).
En tidigare diagnos representerar ett absolut mål för att förbättra överlevnad och prognos för patienter med endometriecancer. Egentligen finns det inga certifierade screeningverktyg för endometriecancer. Ultraljud i bäckenet som screening för endometriecancer når 80,5 % av känsligheten, när endometrieko är > 5 mm, men det minskar dramatiskt till 20 % hos asymtomatiska kvinnor; dessutom är specificiteten låg (61 %) (Jacobs et al., 2011).
HE4, en förmodad proteashämning som innehåller två (vasslesyraprotein) WAP-domäner, är signifikant ökad i endometrioidsubtypen av EC (Drapkin et al., 2005).
Vävnadsmikroarray och realtidsstudier av ploymerais kedjereaktion PCR bekräftade en hög nivå av HE4-uttryck i både endometrioida och serösa typer av EC (Jiang et al., 2013), dessa resultat överensstämmer med de från andra laboratorier som visar ökat HE4-mRNA och protein uttryck i endometriecancervävnader (Moore el al., 2008; Bignotti et al., 2011).
Efterföljande undersökning visade att HE4 är detekterbara i olika normala vävnader med varierande uttrycksnivåer, men deras nivåer är signifikant ökade i EC jämfört med normalt endometrium (Jiang et al., 2013).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Huvudutredare:
- f m dabnon, master
-
Kontakt:
- F m dabnon, master
- Telefonnummer: 01149733132
- E-post: abukraafatma@med.asu.edu.eg
-
-
Abbasyia
-
Cairo, Abbasyia, Egypten, +20
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Huvudutredare:
- f m dabnon, master
-
Kontakt:
- F m dabnon, master
- Telefonnummer: 01149733132
- E-post: abukraafatma@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kontrollgrupp: 40 patienter med onormal vaginal blödning och diagnostiserad benign endometriepatologi genom endometriebiopsi.
Fallgrupp: 45 patienter med onormal vaginal blödning och diagnostiserad endometriecancer vid tidigare endometriebiopsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder (40-70 år).
Exklusions kriterier:
- Ålder över 70 år och yngre än 40 år.
- Onormala hjärthematologiska leverfunktioner i njurarna.
- Bröstcancer eller andra maligniteter.
- Samtidigt godartade och för maligna adnexala patologier.
- Hormonell medicinering.
- Patient som tar eller genomgår kemo-strålbehandling.
- Patienter olämpliga för kirurgisk ingrepp.
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
2 grupper
kontrollgrupp fallgrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
: Utvärdering av serumnivå av (HE4) vid benign endometriesjukdom och endometriecancer
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: M Elhafeez Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, Obstetrics and Gynecology
- Studierektor: H Fathy Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, ASU
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE4 in endometrial cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 10.1002/jcla.22223Informationskommentarer: DJ-1; HE4; PARK7; endometriecancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
CHA UniversityAvslutad
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina