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HE4 é um biomarcador benéfico no câncer de endométrio (HE4)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: f m dabnon, Ain Shams University
Avaliação do nível sérico da Proteína 4 Secretora do Epidídimo Humano (HE4) no Câncer de Endométrio e sua significância clínica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio representa o câncer ginecológico mais comum e espera-se que se torne uma preocupação de saúde pública ainda maior, pois a prevalência da obesidade, um dos fatores de risco mais comuns para o câncer de endométrio, aumenta em todo o mundo. Aproximadamente 42.160 casos são diagnosticados anualmente, 7.780 ocorrem mortes e mais de 4.000 novos casos são diagnosticados anualmente (Renehan et al., 2008).

As estatísticas do National Cancer Institute (NCI) mostram que, embora houvesse um. declínio insignificante na incidência de câncer de endométrio (CE) de 1997 a 2006 (-0,4 variação percentual anual), a taxa de mortalidade aumentou significativamente no mesmo período (+0,3 variação percentual anual). Esses dados parecem sugerir uma tendência de aumento da frequência de formas mais agressivas de CE nos Estados Unidos, o que ressalta a necessidade de uma melhor compreensão dos mecanismos moleculares e vias envolvidas na patogênese da CE (National Cancer Institute, 2013).

O diagnóstico geralmente é feito em estágio inicial, e aproximadamente 70% dos cânceres de endométrio são diagnosticados como estágio I; isso resulta em melhor prognóstico, com uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 90% a 95% (Jemal et al., 2009).

Quase 20% das pacientes com câncer de endométrio estão na pré-menopausa e 10% são assintomáticas. Nesse caso, é muito mais difícil fazer um diagnóstico precoce e geralmente são diagnosticados em estágios avançados (Li et al., 2009).

Um diagnóstico precoce representa um objetivo imperativo para melhorar a sobrevida e o prognóstico de pacientes com câncer de endométrio. Na verdade, não existem ferramentas de triagem certificadas para câncer de endométrio. A ultrassonografia pélvica como rastreamento de câncer de endométrio atinge 80,5% de sensibilidade, quando o eco endometrial é > 5 mm, mas diminui drasticamente para 20% em mulheres assintomáticas; além disso, a especificidade é baixa (61%) (Jacobs et al., 2011).

HE4, uma inibição de protease putativa contendo dois domínios WAP (Whey Acid Protein), é significativamente aumentada no subtipo endometrióide de EC (Drapkin et al., 2005).

Os estudos de microarranjo tecidual e PCR de reação em cadeia ploymerais em tempo real confirmaram um alto nível de expressão de HE4 nos tipos endometrióide e seroso de CE (Jiang et al., 2013), esses resultados são consistentes com os de outros laboratórios que mostram aumento de mRNA e proteína de HE4 expressão em tecidos de câncer endometrial (Moore et al., 2008; Bignotti et al., 2011).

Investigações subsequentes demonstraram que HE4 são detectáveis ​​em vários tecidos normais com níveis de expressão variados, mas seus níveis são significativamente aumentados em EC em comparação com o endométrio normal (Jiang et al., 2013).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Investigador principal:
          • f m dabnon, master
        • Contato:
    • Abbasyia
      • Cairo, Abbasyia, Egito, +20
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Investigador principal:
          • f m dabnon, master
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo controle: 40 pacientes com sangramento vaginal anormal e patologia endometrial benigna diagnosticada por biópsia endometrial.

Grupo de casos: 45 pacientes com sangramento vaginal anormal e diagnóstico de câncer de endométrio em biópsia endometrial prévia.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade (40 - 70 anos).

Critério de exclusão:

  1. Idade superior a 70 anos e inferior a 40 anos.
  2. Funções hepáticas renais hematológicas cardíacas anormais.
  3. Câncer de mama ou outras malignidades.
  4. Concomitante benigno e para patologias anexiais malignas.
  5. Medicação hormonal.
  6. Paciente fazendo ou recebendo quimio-radioterapia.
  7. Pacientes inaptos para intervenção cirúrgica.
  8. Fumante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2 grupos
grupo de controle grupo de caso
Teste de diagnostico: avaliar o nível sérico HE4 no câncer de endométrio
  1. HE4 em doenças do endométrio beignin
  2. HE4 no câncer de endométrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Avaliação do nível sérico de (HE4) na doença benigna do endométrio e câncer endometrial
Prazo: 1 ano
  • Avaliação da Proteína 4 Secretora do Epidídimo Humano Sérico (HE4) na Doença Benigna do Câncer Endometrial Endométrio e

  • Avaliação da Proteína 4 Secretora do Epidídimo Humano Sérico (HE4) na Doença Benigna do Câncer Endometrial Endométrio e

    c: Avaliação da Proteína Secretora do Epidídimo Humano Soro 4 (HE4) na Doença do Câncer Endométrio Benigno do Endométrio e estudo cas cotrol
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: M Elhafeez Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, Obstetrics and Gynecology
  • Diretor de estudo: H Fathy Assistant Professor Obstetrics and Gy, phD, ASU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE4 in endometrial cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 10.1002/jcla.22223
    Comentários informativos: DJ-1; HE4; PARK7; Câncer do endométrio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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