- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03463109
Localisation des stimuli nociceptifs sur le diagramme corporel numérique
Localisation des stimuli nociceptifs appliqués à la région lombaire chez les sujets sains et chez les sujets lombalgiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains et des personnes présentant des lombalgies chroniques, seront recrutés. Une grille standardisée sera dessinée sur la région lombaire des participants. Des électrodes circulaires, connectées à un stimulateur à courant constant, seront appliquées en des points de la grille. Tous les participants seront aveuglés aux emplacements des électrodes. Des stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard pour chaque électrode. Les participants seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse.
Le diagramme corporel sera centré sur un canevas de 768x1024 pixels (pxl), et l'emplacement de la douleur sera défini par les coordonnées X et Y. La cohérence dans le signalement de l'emplacement de chaque stimulation douloureuse sera décrite par des coordonnées.
De plus, seules les personnes présentant une lombalgie chronique seront invitées à fournir des informations sur leur mode de vie, leur niveau d'incapacité, la douleur réelle et la douleur générale, l'évaluation de la kinésiophobie et l'état de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (durée supérieure à trois mois)
Critère d'exclusion:
- refus de consentement éclairé;
- présence de stimulateur cardiaque ;
- grossesse ou état de grossesse possible ;
- chirurgie lombaire (fusion vertébrale);
- pathologie dégénérative documentée du système nerveux central;
- pathologie concomitante documentée altérant la sensibilité (par ex. diabète, fibromyalgie);
- contrôle moteur réduit de la main dominante (rapporté par tous les sujets comme conditionnant l'écriture et donc la capacité à établir le schéma corporel) ;
- présence de grains de beauté et/ou de cicatrices sur le dos pouvant interférer avec la conduction du stimulus électrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
Stimulation électrocutanée.
Une grille standardisée sera dessinée sur la région lombaire des participants.
Des électrodes circulaires, connectées à un stimulateur à courant constant, seront appliquées en des points de la grille choisis au hasard.
Les participants seront aveuglés aux emplacements des électrodes.
Des ensembles de stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard pour chaque électrode.
Les participants seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette l'emplacement sur lequel ils percevront chaque stimulation douloureuse.
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Des stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard à des électrodes positionnées dans un ordre aléatoire sur le dos des participants.
Les participants seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse.
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Autre: Lombalgie chronique
Bilan + Stimulation électrocutanée. Les patients souffrant de lombalgie chronique seront invités à fournir des informations sur leur mode de vie, leur niveau d'invalidité, leur douleur actuelle, leur douleur générale et à subir une évaluation de la kinésiophobie et de l'état de santé. Après l'évaluation, une grille standardisée sera dessinée sur la région lombaire des patients. Des électrodes circulaires, connectées à un stimulateur à courant constant, seront appliquées en des points de la grille. Les patients ne seront pas informés des emplacements des électrodes. Des ensembles de stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard pour chaque électrode. Les patients seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse. |
Les patients seront invités à fournir des informations sur leur mode de vie, leur niveau d'invalidité, leur douleur réelle et générale, leur évaluation de la kinésiophobie et leur état de santé. Par la suite, des stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés de manière aléatoire à des électrodes positionnées dans un ordre aléatoire sur le dos des patients. Les patients seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La distance entre les points marqués et la représentation du point stimulé sur la carte corporelle numérique.
Délai: Immédiatement après la stimulation électrocutanée
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Immédiatement après la stimulation électrocutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée
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L'Oswestry Disability Index est un outil d'évaluation de l'incapacité fonctionnelle d'un patient. Il s'agit d'un questionnaire auto-complété contenant dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivie de six énoncés décrivant différents scénarios de la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique une incapacité moindre et 5 indique une incapacité plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible. La version italienne validée de l'échelle sera utilisée. |
Avant la stimulation électrocutanée
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Niveau de douleur actuel sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée
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Le patient sera invité à tracer une ligne verticale sur une ligne horizontale de 10 cm, là où il estime que l'intensité de la douleur actuelle serait mieux représentée, dans une plage allant de l'extrémité gauche de la ligne indiquant "pas de douleur" correspondant à 0 cm à droite celui indiquant "pire douleur imaginable" correspondant à 10 cm. Le score total de l'échelle va de 0 = "pas de douleur" à 10 = "pire douleur imaginable". |
Avant la stimulation électrocutanée
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Niveau de douleur récente (la semaine dernière) sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée
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Le patient sera invité à tracer une ligne verticale sur une ligne horizontale de 10 cm, où il/elle a estimé que l'intensité de la douleur récente serait mieux représentée, dans une plage partant de l'extrémité gauche de la ligne indiquant "aucune douleur" correspondant à 0 cm à droite celui indiquant "pire douleur imaginable" correspondant à 10 cm.
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Avant la stimulation électrocutanée
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-13)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est une échelle de 13 éléments développée pour mesurer la peur du mouvement (kinésiophobie) liée à la lombalgie chronique. Les répondants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores des sous-échelles vont de 13 à 22 suggérant un "niveau subclinique de kinésiophobie", de 23 à 32 suggérant un "niveau léger de kinésiophobie", de 33 à 42 suggérant un "niveau modéré de kinésiophobie" et de 43 à 52 suggérant un "niveau sévère de kinésiophobie". La version italienne validée de l'échelle sera utilisée. |
Avant la stimulation électrocutanée
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Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée
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Le Short Form Health Survey (SF-36) est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie dans huit domaines, qui sont à la fois physiques et émotionnels. Des scores élevés définissent un état de santé plus favorable. La version italienne validée de l'échelle sera utilisée. |
Avant la stimulation électrocutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Localizzazione Stimoli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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