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Localisation des stimuli nociceptifs sur le diagramme corporel numérique

20 mars 2020 mis à jour par: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Localisation des stimuli nociceptifs appliqués à la région lombaire chez les sujets sains et chez les sujets lombalgiques chroniques

Des diagrammes corporels numériques sont utilisés pour évaluer l'expérience de la douleur chez les personnes souffrant de douleur. Les personnes sont invitées à signaler leur douleur en ombrant un modèle de corps humain sur une tablette numérique. Le but de cette étude est d'étudier si les personnes souffrant de lombalgie chronique, par rapport à des volontaires sains, localisent systématiquement sur une carte corporelle numérique tous les stimuli nociceptifs induits dans la région lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des volontaires sains et des personnes présentant des lombalgies chroniques, seront recrutés. Une grille standardisée sera dessinée sur la région lombaire des participants. Des électrodes circulaires, connectées à un stimulateur à courant constant, seront appliquées en des points de la grille. Tous les participants seront aveuglés aux emplacements des électrodes. Des stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard pour chaque électrode. Les participants seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse.

Le diagramme corporel sera centré sur un canevas de 768x1024 pixels (pxl), et l'emplacement de la douleur sera défini par les coordonnées X et Y. La cohérence dans le signalement de l'emplacement de chaque stimulation douloureuse sera décrite par des coordonnées.

De plus, seules les personnes présentant une lombalgie chronique seront invitées à fournir des informations sur leur mode de vie, leur niveau d'incapacité, la douleur réelle et la douleur générale, l'évaluation de la kinésiophobie et l'état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique (durée supérieure à trois mois)

Critère d'exclusion:

  • refus de consentement éclairé;
  • présence de stimulateur cardiaque ;
  • grossesse ou état de grossesse possible ;
  • chirurgie lombaire (fusion vertébrale);
  • pathologie dégénérative documentée du système nerveux central;
  • pathologie concomitante documentée altérant la sensibilité (par ex. diabète, fibromyalgie);
  • contrôle moteur réduit de la main dominante (rapporté par tous les sujets comme conditionnant l'écriture et donc la capacité à établir le schéma corporel) ;
  • présence de grains de beauté et/ou de cicatrices sur le dos pouvant interférer avec la conduction du stimulus électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Stimulation électrocutanée. Une grille standardisée sera dessinée sur la région lombaire des participants. Des électrodes circulaires, connectées à un stimulateur à courant constant, seront appliquées en des points de la grille choisis au hasard. Les participants seront aveuglés aux emplacements des électrodes. Des ensembles de stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard pour chaque électrode. Les participants seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette l'emplacement sur lequel ils percevront chaque stimulation douloureuse.
Des stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard à des électrodes positionnées dans un ordre aléatoire sur le dos des participants. Les participants seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse.
Autre: Lombalgie chronique

Bilan + Stimulation électrocutanée. Les patients souffrant de lombalgie chronique seront invités à fournir des informations sur leur mode de vie, leur niveau d'invalidité, leur douleur actuelle, leur douleur générale et à subir une évaluation de la kinésiophobie et de l'état de santé.

Après l'évaluation, une grille standardisée sera dessinée sur la région lombaire des patients. Des électrodes circulaires, connectées à un stimulateur à courant constant, seront appliquées en des points de la grille. Les patients ne seront pas informés des emplacements des électrodes. Des ensembles de stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés au hasard pour chaque électrode. Les patients seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse.

Les patients seront invités à fournir des informations sur leur mode de vie, leur niveau d'invalidité, leur douleur réelle et générale, leur évaluation de la kinésiophobie et leur état de santé.

Par la suite, des stimuli électrocutanés douloureux seront délivrés de manière aléatoire à des électrodes positionnées dans un ordre aléatoire sur le dos des patients. Les patients seront invités à dessiner avec un stylet sur un diagramme corporel numérique affiché sur une tablette où ils percevront chaque stimulation douloureuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La distance entre les points marqués et la représentation du point stimulé sur la carte corporelle numérique.
Délai: Immédiatement après la stimulation électrocutanée
Immédiatement après la stimulation électrocutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée

L'Oswestry Disability Index est un outil d'évaluation de l'incapacité fonctionnelle d'un patient. Il s'agit d'un questionnaire auto-complété contenant dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager.

Chaque catégorie de sujet est suivie de six énoncés décrivant différents scénarios de la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique une incapacité moindre et 5 indique une incapacité plus grave.

Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.

La version italienne validée de l'échelle sera utilisée.

Avant la stimulation électrocutanée
Niveau de douleur actuel sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée

Le patient sera invité à tracer une ligne verticale sur une ligne horizontale de 10 cm, là où il estime que l'intensité de la douleur actuelle serait mieux représentée, dans une plage allant de l'extrémité gauche de la ligne indiquant "pas de douleur" correspondant à 0 cm à droite celui indiquant "pire douleur imaginable" correspondant à 10 cm.

Le score total de l'échelle va de 0 = "pas de douleur" à 10 = "pire douleur imaginable".

Avant la stimulation électrocutanée
Niveau de douleur récente (la semaine dernière) sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée
Le patient sera invité à tracer une ligne verticale sur une ligne horizontale de 10 cm, où il/elle a estimé que l'intensité de la douleur récente serait mieux représentée, dans une plage partant de l'extrémité gauche de la ligne indiquant "aucune douleur" correspondant à 0 cm à droite celui indiquant "pire douleur imaginable" correspondant à 10 cm.
Avant la stimulation électrocutanée
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-13)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée

L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est une échelle de 13 éléments développée pour mesurer la peur du mouvement (kinésiophobie) liée à la lombalgie chronique. Les répondants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores des sous-échelles vont de 13 à 22 suggérant un "niveau subclinique de kinésiophobie", de 23 à 32 suggérant un "niveau léger de kinésiophobie", de 33 à 42 suggérant un "niveau modéré de kinésiophobie" et de 43 à 52 suggérant un "niveau sévère de kinésiophobie".

La version italienne validée de l'échelle sera utilisée.

Avant la stimulation électrocutanée
Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Avant la stimulation électrocutanée

Le Short Form Health Survey (SF-36) est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie dans huit domaines, qui sont à la fois physiques et émotionnels. Des scores élevés définissent un état de santé plus favorable.

La version italienne validée de l'échelle sera utilisée.

Avant la stimulation électrocutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Localizzazione Stimoli

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les évaluations (résultats primaires et secondaires) seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Le demandeur devra signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Stimulation électrocutanée

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