- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463109
Auffinden nozizeptiver Reize auf der digitalen Körperkarte
Lokalisierung nozizeptiver Reize, die bei gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken auf die Lendenwirbelsäule angewendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden gesunde Freiwillige und Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Über den Lendenbereich der Teilnehmer wird ein standardisiertes Raster gezogen. An Punkten des Gitters werden kreisförmige Elektroden angebracht, die an einen Konstantstromstimulator angeschlossen sind. Alle Teilnehmer sind für die Elektrodenpositionen blind. Für jede Elektrode werden nach dem Zufallsprinzip schmerzhafte elektrokutane Reize abgegeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen.
Das Körperdiagramm wird auf einer Leinwand mit 768 x 1024 Pixeln (pxl) zentriert und der Schmerzort wird durch X- und Y-Koordinaten definiert. Die Konsistenz bei der Meldung des Ortes jeder schmerzhaften Stimulation wird durch Koordinaten beschrieben.
Darüber hinaus werden nur Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich gebeten, Angaben zu ihrem Lebensstil, dem Grad der Behinderung, den tatsächlichen Schmerzen und allgemeinen Schmerzen, der Beurteilung der Kinesiophobie und ihrem Gesundheitszustand zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken (Dauer mehr als drei Monate)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
- Schwangerschaft oder möglicher Schwangerschaftsstatus;
- Lumbalchirurgie (Wirbelsäulenfusion);
- dokumentierte degenerative Pathologie des Zentralnervensystems;
- dokumentierte begleitende Pathologie, die die Empfindlichkeit verändert (z. B. Diabetes, Fibromyalgie);
- verminderte motorische Kontrolle der dominanten Hand (von allen Probanden wurde berichtet, dass sie das Schreiben und damit die Fähigkeit, das Körperdiagramm zu erstellen, bedingt);
- Vorhandensein von Hautflecken und/oder Narben auf dem Rücken, die die Weiterleitung des elektrischen Reizes beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Elektrokutane Stimulation.
Über den Lendenbereich der Teilnehmer wird ein standardisiertes Raster gezogen.
An zufällig ausgewählten Punkten des Gitters werden kreisförmige Elektroden angebracht, die an einen Konstantstromstimulator angeschlossen sind.
Den Teilnehmern ist der Standort der Elektroden nicht bekannt.
Für jede Elektrode werden nach dem Zufallsprinzip Sätze schmerzhafter elektrokutaner Reize abgegeben.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm, das auf einem Tablet angezeigt wird, die Stelle zu zeichnen, an der sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen werden.
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Schmerzhafte elektrokutane Reize werden zufällig an Elektroden abgegeben, die in zufälliger Reihenfolge auf dem Rücken der Teilnehmer positioniert sind.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen.
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Sonstiges: Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Beurteilung + Elektrokutane Stimulation. Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken werden gebeten, Angaben zu ihrem Lebensstil, dem Grad der Behinderung, aktuellen Schmerzen und allgemeinen Schmerzen zu machen und sich einer Beurteilung der Kinesiophobie und des Gesundheitszustands zu unterziehen. Nach der Beurteilung wird ein standardisiertes Raster über den Lendenwirbelbereich des Patienten gezogen. An Punkten des Gitters werden kreisförmige Elektroden angebracht, die an einen Konstantstromstimulator angeschlossen sind. Den Patienten ist die Lage der Elektroden nicht bekannt. Für jede Elektrode werden nach dem Zufallsprinzip Sätze schmerzhafter elektrokutaner Reize abgegeben. Die Patienten werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen können. |
Die Patienten werden gebeten, Angaben zu ihrem Lebensstil, dem Grad der Behinderung, den tatsächlichen Schmerzen und allgemeinen Schmerzen, der Einschätzung ihrer Kinesiophobie und ihrem Gesundheitszustand zu machen. Anschließend werden schmerzhafte elektrokutane Reize nach dem Zufallsprinzip an Elektroden abgegeben, die in zufälliger Reihenfolge auf dem Rücken des Patienten positioniert sind. Die Patienten werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Abstand von markierten Punkten zur Darstellung des stimulierten Punktes auf dem digitalen Körperdiagramm.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Elektrokutanstimulation
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Unmittelbar nach der Elektrokutanstimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation
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Der Oswestry Disability Index ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung eines Patienten. Es handelt sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen, der zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, sexueller Funktion, Stehfähigkeit, sozialem Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit enthält. Auf jede Themenkategorie folgen sechs Aussagen, die verschiedene Szenarien im Leben des Patienten im Zusammenhang mit dem Thema beschreiben. Anschließend überprüft der Patient die Aussage, die seiner Situation am nächsten kommt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 für ein geringeres Ausmaß der Behinderung und 5 für die schwerste Behinderung steht. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung. Es wird eine in Italien validierte Version der Skala verwendet. |
Vor der Elektrokutanstimulation
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Aktuelles Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–10 cm)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation
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Der Patient wird gebeten, eine vertikale Linie auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu zeichnen, in der seiner Meinung nach die aktuelle Schmerzintensität besser dargestellt wird, und zwar in einem Bereich vom linken Ende der Linie, der „kein Schmerz“ entsprechend 0 cm anzeigt rechts zeigt „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechend 10 cm an. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“. |
Vor der Elektrokutanstimulation
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Aktuelles Schmerzniveau (letzte Woche) auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–10 cm)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation
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Der Patient wird gebeten, eine vertikale Linie auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu zeichnen, in der seiner Meinung nach die aktuelle Schmerzintensität besser dargestellt werden würde, und zwar in einem Bereich vom linken Ende der Linie, der „kein Schmerz“ entsprechend 0 cm anzeigt rechts zeigt „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechend 10 cm an.
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Vor der Elektrokutanstimulation
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-13)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist eine 13-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung (Kinesiophobie) im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu messen. Die Befragten werden gebeten, jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Die Werte der Subskalen liegen bei 13–22, was auf „subklinisches Maß an Kinesiophobie“ hindeutet, 23–32 auf „leichtes Maß an Kinesiophobie“, 33–42 auf „mäßiges Maß an Kinesiophobie“ und 43–52 auf „schweres Maß an Kinesiophobie“. Es wird eine in Italien validierte Version der Skala verwendet. |
Vor der Elektrokutanstimulation
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation
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Der Short Form Health Survey (SF-36) ist ein Fragebogen mit 36 Elementen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl physisch als auch emotional basieren. Hohe Werte deuten auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin. Es wird eine in Italien validierte Version der Skala verwendet. |
Vor der Elektrokutanstimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Localizzazione Stimoli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
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