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Auffinden nozizeptiver Reize auf der digitalen Körperkarte

20. März 2020 aktualisiert von: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Lokalisierung nozizeptiver Reize, die bei gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken auf die Lendenwirbelsäule angewendet werden

Zur Beurteilung des Schmerzempfindens von Menschen mit Schmerzen werden digitale Körperdiagramme eingesetzt. Menschen werden gebeten, ihre Schmerzen zu melden, indem sie eine menschliche Körpervorlage auf einem digitalen Tablet schattieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zu gesunden Probanden alle nozizeptiven Reize, die im Lendenbereich induziert werden, konsistent auf einem digitalen Körperdiagramm lokalisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden gesunde Freiwillige und Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Über den Lendenbereich der Teilnehmer wird ein standardisiertes Raster gezogen. An Punkten des Gitters werden kreisförmige Elektroden angebracht, die an einen Konstantstromstimulator angeschlossen sind. Alle Teilnehmer sind für die Elektrodenpositionen blind. Für jede Elektrode werden nach dem Zufallsprinzip schmerzhafte elektrokutane Reize abgegeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen.

Das Körperdiagramm wird auf einer Leinwand mit 768 x 1024 Pixeln (pxl) zentriert und der Schmerzort wird durch X- und Y-Koordinaten definiert. Die Konsistenz bei der Meldung des Ortes jeder schmerzhaften Stimulation wird durch Koordinaten beschrieben.

Darüber hinaus werden nur Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich gebeten, Angaben zu ihrem Lebensstil, dem Grad der Behinderung, den tatsächlichen Schmerzen und allgemeinen Schmerzen, der Beurteilung der Kinesiophobie und ihrem Gesundheitszustand zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken (Dauer mehr als drei Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
  • Schwangerschaft oder möglicher Schwangerschaftsstatus;
  • Lumbalchirurgie (Wirbelsäulenfusion);
  • dokumentierte degenerative Pathologie des Zentralnervensystems;
  • dokumentierte begleitende Pathologie, die die Empfindlichkeit verändert (z. B. Diabetes, Fibromyalgie);
  • verminderte motorische Kontrolle der dominanten Hand (von allen Probanden wurde berichtet, dass sie das Schreiben und damit die Fähigkeit, das Körperdiagramm zu erstellen, bedingt);
  • Vorhandensein von Hautflecken und/oder Narben auf dem Rücken, die die Weiterleitung des elektrischen Reizes beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Elektrokutane Stimulation. Über den Lendenbereich der Teilnehmer wird ein standardisiertes Raster gezogen. An zufällig ausgewählten Punkten des Gitters werden kreisförmige Elektroden angebracht, die an einen Konstantstromstimulator angeschlossen sind. Den Teilnehmern ist der Standort der Elektroden nicht bekannt. Für jede Elektrode werden nach dem Zufallsprinzip Sätze schmerzhafter elektrokutaner Reize abgegeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm, das auf einem Tablet angezeigt wird, die Stelle zu zeichnen, an der sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen werden.
Schmerzhafte elektrokutane Reize werden zufällig an Elektroden abgegeben, die in zufälliger Reihenfolge auf dem Rücken der Teilnehmer positioniert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen.
Sonstiges: Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

Beurteilung + Elektrokutane Stimulation. Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken werden gebeten, Angaben zu ihrem Lebensstil, dem Grad der Behinderung, aktuellen Schmerzen und allgemeinen Schmerzen zu machen und sich einer Beurteilung der Kinesiophobie und des Gesundheitszustands zu unterziehen.

Nach der Beurteilung wird ein standardisiertes Raster über den Lendenwirbelbereich des Patienten gezogen. An Punkten des Gitters werden kreisförmige Elektroden angebracht, die an einen Konstantstromstimulator angeschlossen sind. Den Patienten ist die Lage der Elektroden nicht bekannt. Für jede Elektrode werden nach dem Zufallsprinzip Sätze schmerzhafter elektrokutaner Reize abgegeben. Die Patienten werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen können.

Die Patienten werden gebeten, Angaben zu ihrem Lebensstil, dem Grad der Behinderung, den tatsächlichen Schmerzen und allgemeinen Schmerzen, der Einschätzung ihrer Kinesiophobie und ihrem Gesundheitszustand zu machen.

Anschließend werden schmerzhafte elektrokutane Reize nach dem Zufallsprinzip an Elektroden abgegeben, die in zufälliger Reihenfolge auf dem Rücken des Patienten positioniert sind. Die Patienten werden angewiesen, mit einem Eingabestift auf einem digitalen Körperdiagramm zu zeichnen, das auf einem Tablet angezeigt wird, wo sie jede schmerzhafte Stimulation wahrnehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Abstand von markierten Punkten zur Darstellung des stimulierten Punktes auf dem digitalen Körperdiagramm.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Elektrokutanstimulation
Unmittelbar nach der Elektrokutanstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation

Der Oswestry Disability Index ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung eines Patienten. Es handelt sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen, der zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, sexueller Funktion, Stehfähigkeit, sozialem Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit enthält.

Auf jede Themenkategorie folgen sechs Aussagen, die verschiedene Szenarien im Leben des Patienten im Zusammenhang mit dem Thema beschreiben. Anschließend überprüft der Patient die Aussage, die seiner Situation am nächsten kommt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 für ein geringeres Ausmaß der Behinderung und 5 für die schwerste Behinderung steht.

Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.

Es wird eine in Italien validierte Version der Skala verwendet.

Vor der Elektrokutanstimulation
Aktuelles Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–10 cm)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation

Der Patient wird gebeten, eine vertikale Linie auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu zeichnen, in der seiner Meinung nach die aktuelle Schmerzintensität besser dargestellt wird, und zwar in einem Bereich vom linken Ende der Linie, der „kein Schmerz“ entsprechend 0 cm anzeigt rechts zeigt „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechend 10 cm an.

Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“.

Vor der Elektrokutanstimulation
Aktuelles Schmerzniveau (letzte Woche) auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–10 cm)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation
Der Patient wird gebeten, eine vertikale Linie auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu zeichnen, in der seiner Meinung nach die aktuelle Schmerzintensität besser dargestellt werden würde, und zwar in einem Bereich vom linken Ende der Linie, der „kein Schmerz“ entsprechend 0 cm anzeigt rechts zeigt „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechend 10 cm an.
Vor der Elektrokutanstimulation
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-13)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation

Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist eine 13-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung (Kinesiophobie) im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu messen. Die Befragten werden gebeten, jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Die Werte der Subskalen liegen bei 13–22, was auf „subklinisches Maß an Kinesiophobie“ hindeutet, 23–32 auf „leichtes Maß an Kinesiophobie“, 33–42 auf „mäßiges Maß an Kinesiophobie“ und 43–52 auf „schweres Maß an Kinesiophobie“.

Es wird eine in Italien validierte Version der Skala verwendet.

Vor der Elektrokutanstimulation
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Elektrokutanstimulation

Der Short Form Health Survey (SF-36) ist ein Fragebogen mit 36 ​​Elementen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl physisch als auch emotional basieren. Hohe Werte deuten auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.

Es wird eine in Italien validierte Version der Skala verwendet.

Vor der Elektrokutanstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Localizzazione Stimoli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Bewertungen (primäre und sekundäre Ergebnisse) werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Elektrokutane Stimulation

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