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Individuazione degli stimoli nocicettivi sull'organigramma digitale

20 marzo 2020 aggiornato da: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Localizzazione di stimoli nocicettivi applicati alla regione lombare in soggetti sani e in soggetti con lombalgia cronica

I grafici digitali del corpo vengono utilizzati per valutare l'esperienza del dolore nelle persone con dolore. Alle persone viene chiesto di segnalare il proprio dolore ombreggiando un modello del corpo umano su una tavoletta digitale. Lo scopo di questo studio è indagare se le persone con lombalgia cronica, rispetto ai volontari sani, individuano in modo coerente su una mappa corporea digitale tutti gli stimoli nocicettivi indotti nella regione lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati volontari sani e persone che presentano lombalgia cronica. Una griglia standardizzata verrà disegnata sulla regione lombare dei partecipanti. In punti della griglia verranno applicati elettrodi circolari, collegati ad uno stimolatore a corrente costante. Tutti i partecipanti saranno accecati dalle posizioni degli elettrodi. Stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati casualmente per ciascun elettrodo. I partecipanti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa.

Il diagramma del corpo sarà centrato su una tela di 768x1024 pixel (pxl) e la posizione del dolore sarà definita dalle coordinate X e Y. La coerenza nel riportare la posizione di ogni stimolazione dolorosa sarà descritta attraverso le coordinate.

Inoltre, solo alle persone che presentano lombalgia cronica verrà chiesto di fornire informazioni sul proprio stile di vita, livello di disabilità, dolore effettivo e dolore generale, valutazione della kinesiofobia e stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (durata superiore a tre mesi)

Criteri di esclusione:

  • negazione del consenso informato;
  • presenza di pacemaker;
  • gravidanza o possibile stato di gravidanza;
  • chirurgia lombare (fusione spinale);
  • patologia degenerativa documentata del sistema nervoso centrale;
  • patologia concomitante documentata che altera la sensibilità (ad es. diabete, fibromialgia);
  • ridotto controllo motorio della mano dominante (riportato da ogni soggetto come condizionante la scrittura e quindi la capacità di compilare la mappa corporea);
  • presenza di nei cutanei e/o cicatrici sulla schiena che possono interferire con la conduzione dello stimolo elettrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Stimolazione elettrocutanea. Una griglia standardizzata verrà disegnata sulla regione lombare dei partecipanti. Elettrodi circolari, collegati ad uno stimolatore a corrente costante, saranno applicati in punti della griglia scelti a caso. I partecipanti saranno accecati dalle posizioni degli elettrodi. Set di stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati casualmente per ciascun elettrodo. I partecipanti saranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet la posizione in cui percepiranno ogni stimolazione dolorosa.
Stimoli elettrocutanei dolorosi verranno consegnati in modo casuale agli elettrodi posizionati in ordine casuale sulla schiena dei partecipanti. I partecipanti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa.
Altro: Mal di schiena cronico

Valutazione + stimolazione elettrocutanea. Ai pazienti con lombalgia cronica verrà chiesto di fornire informazioni sul loro stile di vita, livello di disabilità, dolore attuale, dolore generale e di sottoporsi a una valutazione della kinesiofobia e dello stato di salute.

Dopo la valutazione, verrà tracciata una griglia standardizzata sulla regione lombare dei pazienti. In punti della griglia verranno applicati elettrodi circolari, collegati ad uno stimolatore a corrente costante. I pazienti saranno accecati dalle posizioni degli elettrodi. Set di stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati casualmente per ciascun elettrodo. I pazienti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa.

Ai pazienti verrà chiesto di fornire informazioni sul loro stile di vita, livello di disabilità, dolore effettivo e dolore generale, valutazione della kinesiofobia e stato di salute.

Successivamente, stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati in modo casuale ad elettrodi posizionati in ordine casuale sulla schiena dei pazienti. I pazienti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distanza dai punti marcati alla rappresentazione del punto stimolato sulla mappa corporea digitale.
Lasso di tempo: Subito dopo la stimolazione elettrocutanea
Subito dopo la stimolazione elettrocutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea

L'Oswestry Disability Index è uno strumento per la valutazione della disabilità funzionale di un paziente. Si tratta di un questionario autocompilato contenente dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare.

Ogni categoria di argomento è seguita da sei affermazioni che descrivono diversi scenari nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica meno disabilità e 5 indica disabilità più grave.

I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.

Verrà utilizzata la versione italiana validata della scala.

Prima della stimolazione elettrocutanea
Livello di dolore attuale sulla scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea

Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale su una linea orizzontale di 10 cm, dove riteneva che l'intensità del dolore attuale sarebbe stata meglio rappresentata, in un intervallo dall'estremità sinistra della linea che indica "nessun dolore" corrispondente a 0 cm a destra quello indicante "peggior dolore immaginabile" corrispondente a 10 cm.

Il punteggio totale della scala va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile".

Prima della stimolazione elettrocutanea
Livello del dolore recente (la settimana scorsa) sulla scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea
Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale su una linea orizzontale di 10 cm, dove ha ritenuto che l'intensità del dolore recente sarebbe stata meglio rappresentata, in un intervallo dall'estremità sinistra della linea che indica "nessun dolore" corrispondente a 0 cm a destra quello indicante "peggior dolore immaginabile" corrispondente a 10 cm.
Prima della stimolazione elettrocutanea
Scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK-13)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea

La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è una scala di 13 elementi sviluppata per misurare la paura del movimento (kinesiofobia) correlata al dolore lombare cronico. Agli intervistati viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi degli intervalli di sottoscala sono 13-22 che suggeriscono "livello subclinico di kinesiofobia", 23-32 che suggeriscono "livello lieve di kinesiofobia", 33-42 che suggeriscono "livello moderato di kinesiofobia" e 43-52 che suggeriscono "livello grave di kinesiofobia".

Verrà utilizzata la versione italiana validata della scala.

Prima della stimolazione elettrocutanea
L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea

Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita in otto domini, che sono sia fisici che emotivi. Punteggi alti definiscono uno stato di salute più favorevole.

Verrà utilizzata la versione italiana validata della scala.

Prima della stimolazione elettrocutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Localizzazione Stimoli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le valutazioni (risultati primari e secondari).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente dovrà firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Stimolazione elettrocutanea

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