- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03463109
Individuazione degli stimoli nocicettivi sull'organigramma digitale
Localizzazione di stimoli nocicettivi applicati alla regione lombare in soggetti sani e in soggetti con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati volontari sani e persone che presentano lombalgia cronica. Una griglia standardizzata verrà disegnata sulla regione lombare dei partecipanti. In punti della griglia verranno applicati elettrodi circolari, collegati ad uno stimolatore a corrente costante. Tutti i partecipanti saranno accecati dalle posizioni degli elettrodi. Stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati casualmente per ciascun elettrodo. I partecipanti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa.
Il diagramma del corpo sarà centrato su una tela di 768x1024 pixel (pxl) e la posizione del dolore sarà definita dalle coordinate X e Y. La coerenza nel riportare la posizione di ogni stimolazione dolorosa sarà descritta attraverso le coordinate.
Inoltre, solo alle persone che presentano lombalgia cronica verrà chiesto di fornire informazioni sul proprio stile di vita, livello di disabilità, dolore effettivo e dolore generale, valutazione della kinesiofobia e stato di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (durata superiore a tre mesi)
Criteri di esclusione:
- negazione del consenso informato;
- presenza di pacemaker;
- gravidanza o possibile stato di gravidanza;
- chirurgia lombare (fusione spinale);
- patologia degenerativa documentata del sistema nervoso centrale;
- patologia concomitante documentata che altera la sensibilità (ad es. diabete, fibromialgia);
- ridotto controllo motorio della mano dominante (riportato da ogni soggetto come condizionante la scrittura e quindi la capacità di compilare la mappa corporea);
- presenza di nei cutanei e/o cicatrici sulla schiena che possono interferire con la conduzione dello stimolo elettrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari sani
Stimolazione elettrocutanea.
Una griglia standardizzata verrà disegnata sulla regione lombare dei partecipanti.
Elettrodi circolari, collegati ad uno stimolatore a corrente costante, saranno applicati in punti della griglia scelti a caso.
I partecipanti saranno accecati dalle posizioni degli elettrodi.
Set di stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati casualmente per ciascun elettrodo.
I partecipanti saranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet la posizione in cui percepiranno ogni stimolazione dolorosa.
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Stimoli elettrocutanei dolorosi verranno consegnati in modo casuale agli elettrodi posizionati in ordine casuale sulla schiena dei partecipanti.
I partecipanti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa.
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Altro: Mal di schiena cronico
Valutazione + stimolazione elettrocutanea. Ai pazienti con lombalgia cronica verrà chiesto di fornire informazioni sul loro stile di vita, livello di disabilità, dolore attuale, dolore generale e di sottoporsi a una valutazione della kinesiofobia e dello stato di salute. Dopo la valutazione, verrà tracciata una griglia standardizzata sulla regione lombare dei pazienti. In punti della griglia verranno applicati elettrodi circolari, collegati ad uno stimolatore a corrente costante. I pazienti saranno accecati dalle posizioni degli elettrodi. Set di stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati casualmente per ciascun elettrodo. I pazienti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa. |
Ai pazienti verrà chiesto di fornire informazioni sul loro stile di vita, livello di disabilità, dolore effettivo e dolore generale, valutazione della kinesiofobia e stato di salute. Successivamente, stimoli elettrocutanei dolorosi verranno erogati in modo casuale ad elettrodi posizionati in ordine casuale sulla schiena dei pazienti. I pazienti verranno istruiti a disegnare con una penna stilo su una mappa corporea digitale visualizzata su un tablet dove percepiranno ogni stimolazione dolorosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La distanza dai punti marcati alla rappresentazione del punto stimolato sulla mappa corporea digitale.
Lasso di tempo: Subito dopo la stimolazione elettrocutanea
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Subito dopo la stimolazione elettrocutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea
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L'Oswestry Disability Index è uno strumento per la valutazione della disabilità funzionale di un paziente. Si tratta di un questionario autocompilato contenente dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguita da sei affermazioni che descrivono diversi scenari nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica meno disabilità e 5 indica disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile. Verrà utilizzata la versione italiana validata della scala. |
Prima della stimolazione elettrocutanea
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Livello di dolore attuale sulla scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea
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Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale su una linea orizzontale di 10 cm, dove riteneva che l'intensità del dolore attuale sarebbe stata meglio rappresentata, in un intervallo dall'estremità sinistra della linea che indica "nessun dolore" corrispondente a 0 cm a destra quello indicante "peggior dolore immaginabile" corrispondente a 10 cm. Il punteggio totale della scala va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile". |
Prima della stimolazione elettrocutanea
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Livello del dolore recente (la settimana scorsa) sulla scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea
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Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale su una linea orizzontale di 10 cm, dove ha ritenuto che l'intensità del dolore recente sarebbe stata meglio rappresentata, in un intervallo dall'estremità sinistra della linea che indica "nessun dolore" corrispondente a 0 cm a destra quello indicante "peggior dolore immaginabile" corrispondente a 10 cm.
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Prima della stimolazione elettrocutanea
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Scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK-13)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è una scala di 13 elementi sviluppata per misurare la paura del movimento (kinesiofobia) correlata al dolore lombare cronico. Agli intervistati viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi degli intervalli di sottoscala sono 13-22 che suggeriscono "livello subclinico di kinesiofobia", 23-32 che suggeriscono "livello lieve di kinesiofobia", 33-42 che suggeriscono "livello moderato di kinesiofobia" e 43-52 che suggeriscono "livello grave di kinesiofobia". Verrà utilizzata la versione italiana validata della scala. |
Prima della stimolazione elettrocutanea
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L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione elettrocutanea
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Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita in otto domini, che sono sia fisici che emotivi. Punteggi alti definiscono uno stato di salute più favorevole. Verrà utilizzata la versione italiana validata della scala. |
Prima della stimolazione elettrocutanea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Localizzazione Stimoli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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