Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nosiseptiivisten ärsykkeiden paikantaminen digitaalisessa kehokaaviossa

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Selkärangan alueella käytettävien nosiseptiivisten ärsykkeiden paikantaminen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Digitaalisia vartalokarttoja käytetään arvioimaan kipua kärsivien ihmisten kipukokemusta. Ihmisiä pyydetään raportoimaan kipustaan ​​varjostamalla ihmiskehomalli digitaaliselle tabletille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paikantavatko kroonista alaselkäkipua sairastavat ihmiset terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna johdonmukaisesti digitaalisesta kehonkartalta kaikki lannerangan alueella aiheutetut nosiseptiiviset ärsykkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia ja kroonista alaselkäkipua kärsiviä ihmisiä. Osallistujien lannerangan päälle piirretään standardoitu ruudukko. Pyöreät elektrodit, jotka on kytketty vakiovirtastimulaattoriin, asetetaan ruudukon pisteisiin. Kaikki osallistujat sokeutuvat elektrodien sijaintiin. Kivuliaat sähkökutaaniset ärsykkeet annetaan satunnaisesti jokaiselle elektrodille. Osallistujia ohjeistetaan piirtämään kynällä tabletilla näkyvälle digitaaliselle kehokaaviolle, jossa he havaitsevat jokaisen kivuliaan stimulaation.

Kehokaavio keskitetään kankaalle, jonka koko on 768 x 1024 pikseliä (pxl), ja kivun sijainti määritetään X- ja Y-koordinaateilla. Jokaisen tuskallisen stimulaation sijainnin ilmoittamisen johdonmukaisuus kuvataan koordinaattien avulla.

Lisäksi vain kroonista alaselkäkipua kärsiviltä pyydetään tietoja elämäntavoistaan, vammaisuudestaan, todellisesta kivusta ja yleiskivusta, kinesiofobian arvioinnista ja terveydentilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (kesto yli kolme kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen epääminen;
  • sydämentahdistimen läsnäolo;
  • raskaus tai mahdollinen raskaustila;
  • lannerangan leikkaus (selkärangan fuusio);
  • dokumentoitu keskushermoston rappeuttava patologia;
  • dokumentoitu samanaikainen patologia, joka muuttaa herkkyyttä (esim. diabetes, fibromyalgia);
  • heikentynyt hallitsevan käden motorinen hallinta (jokainen aihe ilmoittaa kirjoittamisen ehdollistavana ja siten kykynä laatia kehokaavio);
  • selässä on ihomyrkiä ja/tai arpia, jotka voivat häiritä sähköärsykkeen johtumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Sähkökutaaninen stimulaatio. Osallistujien lannerangan päälle piirretään standardoitu ruudukko. Pyöreät elektrodit, jotka on kytketty vakiovirtastimulaattoriin, asetetaan satunnaisesti valittuihin ruudukon pisteisiin. Osallistujat sokeutuvat elektrodien sijainnista. Jokaiselle elektrodille toimitetaan satunnaisesti sarja kivuliaita sähkökutaanisia ärsykkeitä. Osallistujia ohjeistetaan piirtämään kynällä tabletilla näytettävään digitaaliseen kehokaavioon paikka, jossa he havaitsevat jokaisen kivuliaan ärsykkeen.
Muut: Sähkökutaaninen stimulaatio
Kivuliaat sähkökutaaniset ärsykkeet toimitetaan satunnaisesti elektrodeille, jotka on sijoitettu satunnaisessa järjestyksessä osallistujien selkään. Osallistujia ohjeistetaan piirtämään kynällä tabletilla näkyvälle digitaaliselle kehokaaviolle, jossa he havaitsevat jokaisen kivuliaan stimulaation.
Muut: Krooninen alaselän kipu

Arviointi + sähköinen stimulaatio. Kroonista alaselkäkipua sairastavia potilaita pyydetään antamaan tietoa elämäntavoistaan, vammaisuudestaan, tämänhetkisestä kivusta, yleiskivusta sekä kinesiofobia- ja terveydentilaarviointiin.

Arvioinnin jälkeen potilaiden lannerangan alueelle piirretään standardoitu ruudukko. Pyöreät elektrodit, jotka on kytketty vakiovirtastimulaattoriin, asetetaan ruudukon pisteisiin. Potilaat sokeutuvat elektrodien paikkoihin. Jokaiselle elektrodille toimitetaan satunnaisesti sarja kivuliaita sähkökutaanisia ärsykkeitä. Potilaita ohjeistetaan piirtämään kynällä tabletilla näkyvälle digitaaliselle kehokaaviolle, jossa he havaitsevat jokaisen kivuliaan ärsytyksen.
Muut: Arviointi + sähköinen stimulaatio

Potilaita pyydetään antamaan tietoa elämäntavoistaan, vammaisuudestaan, todellisesta kivusta ja yleiskivusta, arvioinnista kinesiofobiasta ja terveydentilasta.

Tämän jälkeen kivuliaita sähkökutaanisia ärsykkeitä johdetaan satunnaisesti elektrodeille, jotka on sijoitettu satunnaisessa järjestyksessä potilaiden selkään. Potilaita ohjeistetaan piirtämään kynällä tabletilla näkyvälle digitaaliselle kehokaaviolle, jossa he havaitsevat jokaisen kivuliaan ärsytyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etäisyys merkityistä pisteistä stimuloidun pisteen esitykseen digitaalisessa kehokaaviossa.
Aikaikkuna: Välittömästi sähköstimulaation jälkeen
Välittömästi sähköstimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen sähköstimulaatiota

Oswestry Disability Index on työkalu potilaan toimintavammaisuuden arvioimiseen. Se on itsetäytetty kyselylomake, joka sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja matkustuskyky.

Jokaista aihekategoriaa seuraa kuusi väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia ​​skenaarioita potilaan elämässä. Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 0 ilmaisee pienempää vamman määrää ja 5 osoittaa vakavimman vamman.

Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.

Asteikosta käytetään validoitua italialaista versiota.
Ennen sähköstimulaatiota
Nykyinen kiputaso visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10 cm)
Aikaikkuna: Ennen sähköstimulaatiota

Potilasta pyydetään piirtämään pystysuora viiva vaakasuoralle 10 cm:n viivalle, jossa hän koki nykyisen kivun voimakkuuden olevan paremmin edustettuna, alueella "ei kipua" osoittavan rivin vasemmasta päästä, joka vastaa 0 cm. oikealle osoittaen "pahin kuviteltavissa oleva kipu", joka vastaa 10 cm.

Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Ennen sähköstimulaatiota
Äskettäinen kipu (viime viikko) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10 cm)
Aikaikkuna: Ennen sähköstimulaatiota
Potilasta pyydetään piirtämään pystysuora viiva vaakasuoralle 10 cm:n viivalle, jossa hän koki viimeaikaisen kivun voimakkuuden olevan paremmin edustettuna, alueella "ei kipua" osoittavan rivin vasemmasta päästä, joka vastaa 0 cm. oikealle osoittaen "pahin kuviteltavissa oleva kipu", joka vastaa 10 cm.
Ennen sähköstimulaatiota
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-13)
Aikaikkuna: Ennen sähköstimulaatiota

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) on 13 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan krooniseen alaselän kipuun liittyvää liikepelkoa (kinesiofobiaa). Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Ala-asteikon pisteet ovat 13-22 viittaa "subkliiniseen kinesiofobian tasoon", 23-32 viittaa "lievään kinesiofobian tasoon", 33-42 viittaa "kohtalaiseen kinesiofobian tasoon" ja 43-52 viittaa "vakavaan kinesiofobian tasoon".

Asteikosta käytetään validoitua italialaista versiota.
Ennen sähköstimulaatiota
The Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen sähköstimulaatiota

Short Form Health Survey (SF-36) on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia. Korkeat pisteet määrittelevät suotuisamman terveydentilan.

Asteikosta käytetään validoitua italialaista versiota.
Ennen sähköstimulaatiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Localizzazione Stimoli

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien arvioiden (ensisijaiset ja toissijaiset tulokset) yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Sähkökutaaninen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa