Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledání nociceptivních stimulů na grafu digitálního těla

20. března 2020 aktualizováno: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Lokalizace nociceptivních stimulů aplikovaných v bederní oblasti u zdravých subjektů a u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Digitální tělesné diagramy se používají k hodnocení bolesti u lidí s bolestí. Lidé jsou požádáni, aby nahlásili svou bolest stínováním šablony lidského těla na digitálním tabletu. Cílem této studie je zjistit, zda lidé s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání se zdravými dobrovolníky konzistentně lokalizují na digitální tělesné mapě všechny nociceptivní stimuly indukované v bederní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati zdraví dobrovolníci a lidé s chronickými bolestmi zad. Přes bederní oblast účastníků bude vykreslena standardizovaná mřížka. Kruhové elektrody, připojené ke stimulátoru konstantního proudu, budou aplikovány v bodech na mřížce. Všichni účastníci budou oslepeni k umístění elektrod. Pro každou elektrodu budou náhodně aplikovány bolestivé elektrokutánní stimuly. Účastníci budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.

Graf těla bude vycentrován na plátně 768x1024 pixelů (pxl) a místo bolesti bude definováno souřadnicemi X a Y. Důslednost hlášení místa každé bolestivé stimulace bude popsána pomocí souřadnic.

Kromě toho budou pouze lidé s chronickou bolestí dolní části zad požádáni, aby poskytli informace o svém životním stylu, míře postižení, skutečné bolesti a celkové bolesti, posouzení kineziofobie a zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (trvá déle než tři měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí informovaného souhlasu;
  • přítomnost kardiostimulátoru;
  • těhotenství nebo možný stav těhotenství;
  • bederní chirurgie (spinální fúze);
  • dokumentovaná degenerativní patologie centrálního nervového systému;
  • dokumentovaná průvodní patologie měnící citlivost (např. diabetes, fibromyalgie);
  • snížená motorická kontrola dominantní ruky (každý subjekt uvádí, že podmiňuje psaní, a tedy schopnost sestavit tělesnou tabulku);
  • přítomnost kožních znamének a/nebo jizev na zádech, které mohou interferovat s vedením elektrického stimulu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Elektrokutánní stimulace. Přes bederní oblast účastníků bude vykreslena standardizovaná mřížka. Kruhové elektrody, připojené ke stimulátoru konstantního proudu, budou aplikovány v bodech na mřížce vybraných náhodně. Účastníci budou oslepeni umístěním elektrod. Pro každou elektrodu budou náhodně aplikovány sady bolestivých elektrokutánních stimulů. Účastníci budou instruováni, aby nakreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu místo, na kterém budou vnímat každou bolestivou stimulaci.
Jiný: Elektrokutánní stimulace
Bolestivé elektrokutánní stimuly budou náhodně dodávány do elektrod umístěných v náhodném pořadí na zádech účastníků. Účastníci budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.
Jiný: Chronická bolest dolní části zad

Hodnocení + Elektrokutánní stimulace. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad budou požádáni, aby poskytli informace o svém životním stylu, míře postižení, aktuální bolesti, celkové bolesti a podstoupili posouzení kineziofobie a zdravotního stavu.

Po posouzení bude přes bederní oblast pacientů vykreslena standardizovaná mřížka. Kruhové elektrody, připojené ke stimulátoru konstantního proudu, budou aplikovány v bodech na mřížce. Pacienti budou oslepeni vůči umístění elektrod. Pro každou elektrodu budou náhodně aplikovány sady bolestivých elektrokutánních stimulů. Pacienti budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.
Jiný: Hodnocení + Elektrokutánní stimulace

Pacienti budou požádáni, aby poskytli informace o svém životním stylu, míře postižení, skutečné bolesti a celkové bolesti, posouzení kineziofobie a zdravotního stavu.

Následně budou bolestivé elektrokutánní stimuly náhodně dodávány do elektrod umístěných v náhodném pořadí na zádech pacientů. Pacienti budou instruováni, aby kreslili stylusem na digitální tělesnou mapu zobrazenou na tabletu, kde budou vnímat každou bolestivou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost od označených bodů k zobrazení stimulovaného bodu na digitální tělesné mapě.
Časové okno: Ihned po elektrokutánní stimulaci
Ihned po elektrokutánní stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Oswestry Disability Index je nástroj pro hodnocení funkčního postižení pacienta. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.

Po každé tematické kategorii následuje šest výroků popisujících různé scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, kde 0 znamená menší míru postižení a 5 znamená nejtěžší postižení.

Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.

Bude použita italská ověřená verze stupnice.
Před elektrokutánní stimulací
Aktuální úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS, 0-10 cm)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Pacient bude požádán, aby nakreslil svislou čáru na vodorovnou čáru o délce 10 cm, kde měl pocit, že by byla lépe znázorněna aktuální intenzita bolesti, v rozsahu od levého konce čáry, který označuje „žádná bolest“ odpovídající 0 cm. vpravo znamená "nejhorší představitelnou bolest" odpovídající 10 cm.

Celkové skóre škály se pohybuje od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Před elektrokutánní stimulací
Úroveň nedávné bolesti (minulý týden) na vizuální analogové škále (VAS, 0-10 cm)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací
Pacient bude požádán, aby nakreslil svislou čáru na vodorovnou čáru o délce 10 cm, kde měl pocit, že by byla lépe znázorněna aktuální intenzita bolesti, v rozsahu od levého konce čáry, který označuje „žádná bolest“ odpovídající 0 cm. vpravo znamená "nejhorší představitelnou bolest" odpovídající 10 cm.
Před elektrokutánní stimulací
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 13 položková stupnice vyvinutá k měření strachu z pohybu (kinesiofobie) souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Skóre rozsahů subškály jsou 13-22, což naznačuje "subklinickou úroveň kinesiofobie", 23-32 naznačuje "mírnou úroveň kinesiofobie", 33-42 naznačuje "střední úroveň kinesiofobie" a 43-52 naznačuje "závažnou úroveň kinesiofobie".

Bude použita italská ověřená verze stupnice.
Před elektrokutánní stimulací
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Před elektrokutánní stimulací

Short Form Health Survey (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.

Bude použita italská ověřená verze stupnice.
Před elektrokutánní stimulací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Localizzazione Stimoli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna hodnocení (primární a sekundární výsledky).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel bude muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Elektrokutánní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit